RompharmVezi magazinul Farmacieieftina- O stea, bazat pe 1 voturi
IndicațiiTratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut şi spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală.
DozajAdministrare intramusculară.
O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.
NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.
Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.
Populaţii specialePacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct.
2): Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct.
Insuficienţă renală (vezi pct.
2):La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml).
La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct.
Insuficienţă hepatică (vezi pct.
2):Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct.
Copii şi adolescenţi:MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
Mod de administrareInjecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice.
În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă.
Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării.
În cazul în care şoldul a fost protezat, administrarea trebuie făcută în partea opusă.
ContraindicațiiAcest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
1;hipersensibilitate la substanţe cu activitate similară, de exemplu AINS, acid acetilsalicilic.
Meloxicamul nu trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS;al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
6, Sarcina şi alăptarea);copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS;ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie);hemoragie gastro-intestinală manifestă, antecedente de sângerare cerebrovasculară sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;insuficienţă hepatică severă;insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;insuficienţă cardiacă severă;tulburări ale hemostazei sau tratament concomitent cu anticoagulante (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară).
AtenționăriReacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro- intestinale, prezentate mai jos).
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită în cazul unui efect terapeutic insuficient şi nici nu trebuie adăugate în schema terapeutică alte AINS deoarece acest lucru poate creşte toxicitatea fără a fi dovedit avantajul terapeutic.
Administrarea concomitentă a meloxicam cu AINS inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.
MELOXICAM Rompharm nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu dureri acute.
În absenţa ameliorării simptomelor după câteva zile trebuie reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.
Trebuie cercetate antecedentele de esofagită, gastrită şi/sau ulcer peptic pentru a exista siguranţa vindecării complete înaintea începerii tratamentului cu meloxicam.
Trebuie acordată atenţie unei posibile recurenţe la pacienţii trataţi cu meloxicam care au antecedente clinice de acest fel.
Efecte gastro-intestinaleÎn orice moment al tratamentului cu AINS pot să apară hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct.
3), potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai mare o dată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct.
3) şi la vârstnici.
Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă.
Trebuie avut în vedere tratamentul combinat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) pentru aceşti pacienţi precum şi pentru pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unor mici doze de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot amplifica riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de producere a ulceraţiilor sau a hemoragiilor, cum este heparina, administrată ca tratament curativ sau în geriatrie, anticoagulantele ca de exemplu warfarina sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic administrat în doză de antiinflamator (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză maximă zilnică) (vezi pct.
Tratamentul trebuie întrerupt în momentul apariţiei hemoragiilor gastro-intestinale sau a ulcerelor la pacienţii cărora li se administrează meloxicam.
AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct.
8, Reacţii adverse).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Este recomandată monitorizarea clinică a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc atât la iniţierea cât mai ales pe parcursul tratamentului cu meloxicam.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS inclusiv meloxicam (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţiea evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam numai după evaluare atentă.
O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de afecţiuni cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacţii cutanateLa utilizarea meloxicamului s-au raportat reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol, de tip sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET).
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor şi atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor cutanate.
Cel mai mare risc de apariţie a SJS şi NET se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
La apariţia semnelor sau simptomelor de SJS şi NET (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor) tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS şi NET sunt date de diagnosticul precoce şi întreruperea imediată a oricărui tratament suspectat.
Prognosticul este cu atât mai bun cu cât oprirea tratamentului este mai precoce.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau NET în cursul tratamentului cu meloxicam, meloxicamul nu trebuie să mai fie administrat niciodată acelui pacient.
Parametrii funcţiilor renală şi hepaticăSimilar altor AINS, au fost raportate creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor, creşteri ale valorilor bilirubinei serice sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale valorilor creatininei serice şi ale ureei serice şi alte modificări ale analizelor de laborator.
În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii.
Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea MELOXICAM Rompharm trebuie întreruptă şi se vor efectua teste de evaluare.
Insuficienţă renală funcţionalăAINS, prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale pot induce decompensări ale funcţiei renale prin reducerea filtrării glomerulare.
Această reacţie adversă depinde de doza administrată.
La începutul tratamentului sau după creşterea dozei se recomandă monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei hepatice la pacienţii care prezintă următorii factori de risc:VârstniciAdministrare concomitentă de inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, sartani, diuretice (vezi pct.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)Hipovolemie (indiferent de cauză)Insuficienţă cardiacă congestivăInsuficienţă renalăSindrom nefroticNefropatie lupicăDisfuncţii hepatice severe (albumină serică.
