PfizerVezi magazinul Farmacieieftina- 4 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUILyrica 150 mg capsule2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂLyrica 150 mg capsuleFiecare capsulă conţine pregabalin 150 mg.
FORMA FARMACEUTICĂCapsuleLyrica 150 mg capsuleCapsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeDurere neuropatăLyrica este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
EpilepsieLyrica este indicat ca tratament adăugat, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Tulburare anxioasă generalizatăLyrica este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
2 Doze şi mod de administrareDozeDoza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.
Durere neuropatăTratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize.
În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
EpilepsieTratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize.
Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână.
Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Tulburare anxioasă generalizatăDoza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.
Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.
Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână.
După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.
Întreruperea tratamentului cu pregabalinÎn conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct.
4 şi pct.
Insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea administrării Lyrica la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
1 şi 5.
2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
VârstniciLa pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct.
Mod de administrareLyrica poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lyrica este numai pentru administrare orală.
3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarePacienţi cu diabet zaharatÎn conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi cu diabet zaharat care au prezentat creştere ponderală în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea dozelor medicamentelor hipoglicemiante.
Reacţii de hipersensibilitateÎn cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
Dacă apar simptome de angioedem de exemplu edem facial, perioral sau al căilor aeriene superioare, tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt imediat.
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mentalăTratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală.
De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse la medicament.
Efecte asupra vederiiÎn cadrul studiilor clinice controlate, la un procent mai mare de pacienţi trataţi cu pregabalin ,comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, a fost raportată vedere înceţoşată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului.
În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalin decât la pacienţii la care s-a administrat placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct.
De asemenea, în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariţia sau reducerea acestor simptome vizuale.
Insuficienţă renalăAu fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin, în câteva cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.
Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepilepticeÎn vederea instituirii monoterapiei cu pregabalină, nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamentele antiepileptice administrate concomitent, atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, administrat ca terapie adăugată.
Simptome de întrerupereDupă întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, la unii pacienţi s-au observat simptome de întrerupere.
S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică.
La începutul tratamentului, pacientul trebuie avertizat despre aceastea.
În timpul administrării pregabalin sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalin, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus şi convulsii de tip grand mal.
În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
Insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎDupă punerea pe piaţă, au existat raportǎri de insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat pregabalin.
Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea neuropată.
Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Reacţia adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalin.
Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinăriiÎn tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută.
Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv, determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
Ideaţie suicidară şi comportament suicidarIdeaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneDeoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, are o metabolizare neglijabilă la om ( 1/10), frecvente (> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la.
