KrkaVezi magazinul Farmacieieftina- 4 stele, bazat pe 1 voturi
Conținutul prospectului pentru medicamentul ENAP H 10mg/25mg x20 COMPR KRKA1.
Ce este şi pentru ce se utilizează ENAP H 10mg/25mg x20 COMPR KRKAFiecare comprimat de Enap H 10 mg/25 mg conţine maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu 7,64 mg enalapril şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Enap H 10 mg/25 mg lactoză 114,02 mg sodiu 1,4 mgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Tratamentul hipertensiunii arteriale în cazul eşecului terapeutic al monoterapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicamentHipersensibilitate la maleat de enalapril, la hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Antecedente de edem angioneurotic la administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Edem angioneurotic ereditar/idiopatic.
Hipersensibilitate la derivatele de sulfonamidă.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min).
Anurie.
Stenoză de arteră renală.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
4 şi 4.
Insuficienţă hepatică severă.
Administrarea concomitentă a Enap H cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG 70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în particular deshidratarea, decompensare cardiacă acută, acidoza metabolică şi utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu; sau acei pacienţi care utilizează alte medicamente asociate cu creşteri ale potasemiei (de exemplu, heparina).
Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiul sau înlocuitorilor de sare care conţin potasiu, în special la pacienţii cu disfuncţie renală, poate duce la creşteri semnificative ale potasemiei.
Hiperkaliemia poate determina aritmii severe, uneori fatale.
Dacă este necesară utilizarea concomitentă de enalapril şi oricare dintre medicamentele enumerate anterior, acestea trebuie utilizate cu mare atenţie, iar potasemia trebuie monitorizată frecvent (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril-Hidroclorotiazidă, Hiperkaliemie; Hidroclorotiazidă, Efecte metabolice şi endocrine la pct.
4 şi 4.
Pacienţi diabeticiLa pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, care încep un tratament cu inhibitorECA, trebuie monitorizată cu atenţie apariţia hipoglicemiei, în special în primele luni ale utilizării asociate (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Hidroclorotiazidă, Efecte metabolice şi endocrine la pct.
4 și pct.
Disfuncţie hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau boală hepatică evolutivă, deoarece modificările minore ale echilibrului electrolitic pot precipita comă hepatică.
Efecte metabolice şi endocrineDiureticele tiazidice pot determina tulburări ale toleranţei la glucoză.
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic, inclusiv de insulină.
Diureticele tiazidice pot scădea excreţia urinară a calciului şi determină creşteri intermitente şi uşoare ale calcemiei.
O creştere marcată a calcemiei poate fi determinată de o hiperparatiroidie mascată.
Înaintea efectuării testelor funcţionale paratiroidiene, tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt.
Terapia cu tiazide poate fi asociată cu creşteri ale colesterolemiei şi trigliceridemiei; totuşi, la utilizarea unor doze scăzute (12,5 mg), nu a fost raportat sau a fost raportat un efect minim.
La anumiţi pacienţi, terapia cu tiazide poate precipita hiperuricemie şi/sau gută.
Totuşi, enalaprilul poate creşte excreţia urinară de acid uric, în acest mod atenuând efectul hiperuricemic al hidroclorotiazidei.
Hipersensibilitate/angioedemÎn timpul tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv cu maleat de enalapril, poate apare rerori angioedemul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui.
Acesta poate apărea în orice moment al tratamentului.
Dacă apare angioedemul tratamentul cu Enap H 10 mg/25 mg trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie monitorizat până la vindecare.
Pacientul nu trebuie externat înaintea dispariţiei totale a simptomatologiei.
Angioedemul feţei şi a buzelor, de obicei, nu necesită tratament; totuşi, pot fi utilizate antihistaminice, pentru ameliorarea simptomelor.
Chiar şi în cazul în care apare numai edem lingual, fără tulburări respiratorii, pacienţii pot necesita monitorizare prelungită, deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.
Foarte rar, datorită angiodemului asociat cu edem laringian sau lingual, au fost raportate decese.
Angioedemul laringian poate fi fatal.
Angioedemul lingual, glotic sau laringian, care poate determina obstrucţie respiratorie, trebuie tratat imediat cu adrenalină (administrare subcutanată de 0,3 ml până la 0,5 ml soluţie de adrenalină 1:1000) şi/sau trebuie asigurată permeabilitatea căilor respiratorii.
La pacienţii de rasă neagră, în tratament cu inhibitori ECA, apare o incidenţă crescută de angioedem, comparativ cu pacienţii de altă rasă.
Totuşi, în general, se pare că la persoanele de rasă neagră există un risc crescut de angioedem.
Pacienţii cu antecedente de angioedem nelegat de terapia cu inhibitor ECA, prezintă un risc crescut de angioedem în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA (vezi pct.
Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizăriiPacienţii care utilizează inhibitori ECA pot avea rareori reacţii alergice cu risc vital (anafilactoide) în timpul procedurilor de desensibilizare la venin de viespe sau albină.
Aceste reacţii por fi evitate prin întreruperea temporară a terapiei cu inhibitor ECA înaintea fiecărei proceduri de desensibilizare.
Reacţii anafilactoide în timpul LDL aferezeiLa unii pacienţi în tratament cu inhibitori ECA pot apărea reacţii alergice anafilactoide, cu risc vitalîn timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL afereză) cu sulfat de dextran.
Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor ECA înainte fiecărei afereze.
TuseÎn timpul tratamentului cu inhibitori ECA poate apare o tuse persistentă, uscată, neproductivă, care dispare la întreruperea tratamentului.
Aceasta trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.
Intervenţie chirurgicală/anestezieLa pacienţi care suferă o intervenţie chirurgicală majoră sau efectuează o anestezie cu medicamente care determină hipotensiune arterială, enalaprilul poate bloca secreţia secundară de angiotensină II, datorată eliberării compensatorii de renină.
Dacă în urma acestui mecanism apare hipotensiune arterială, aceasta poate fi corectată prin corectarea volemiei.
SarcinaTratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii.
În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii.
În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct.
3 şi 4.
Diferenţe etniceSimilar altor inhibitori ai enzinei de conversie a angiotensinei, enalaprilul pare mai putin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră, comparativ cu cele de altă rasă, posibil datorită prevalenţei mai mari a stărilor clinice cu renină scăzută la populaţia hipertensivă de rasă neagră.
HidroclorotiazidăInsuficienţă renalăDiureticele tiazidice pot fi mai puţin adecvate la pacienţii cu insuficienţă renală; nu sunt eficace la cei cu valori ale clearance-ului creatininei de 30 ml/min (0,5 ml/s) sau mai puţin (cum sunt în insuficienţă renală moderată şi severă) (vezi pct.
2 şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril- Hidroclorotiazidă, Disfuncţie renală; Maleat de enalapril, Disfuncţie renală la pct.
Boală hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau boală hepatică evolutivă, deoarece modificări minore ale echilibrului electrolitic pot precipita comă hepatică (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril, Insuficienţă hepatică la pct.
Efecte metabolice şi endocrineTratamentul cu tiazide pot determina tulburări ale toleranţei la glucoză.
Poate fi necesară ajustarea antidiabeticului, inclusiv a insulinei (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, Maleat de enalapril, Pacienţi diabetici la pct.
Terapia cu tiazide poate fi asociată cu creşteri ale colesterolemiei şi trigliceridemiei; totuşi, la utilizarea unor doze scăzute (12,5 mg), nu a fost raportat sau a fost raportat un efect minim.
În plus, în studiile clinice cu 6 mg de hidroclorotiazidă nu au fost raportate efecte clinice semnificative asupra concentraţiilor plasmatice de glucoză, colesterol, trigliceride, sodiu, magneziu sau potasiu.
La anumiţi pacienţi, terapia cu tiazide poate precipita hiperuricemie şi/sau gută.
Aceste efect asupra hiperuricemiei pare dependent de doză şi, la doza de 6 mg hidroclorotiazidă, nu este semnificativ clinic.
În plus, enalaprilul poate creşte excreţia urinară de acid uric, în acest mod atenuând efectul hiperuricemic al hidroclorotiazidei.
Similar oricărui pacient cu terapie diuretică, trebuie determinată periodic electrolitemia, la intervale adecvate.
Tiazidele (incluzând hidroclorotiazida) pot determina dezechilibru hidroelectrolitic (hipokalemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică).
Semnele clinice ale dezechilibrului hidroelectrolitic sunt xerostomie, sete, slăbiciune, letargie, somnolenţă, agitaţie, durere sau crampe musculare, fatigabilitate musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă şi vărsături.
Cu toate că hipokalemia poate apărea în timpul terapiei cu diuretice tiazidice, administrarea concomitentă de enalapril poate reduce hipokaliemia indusă de diuretic.
Riscul hipokaliemiei este cel mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii cu diureză intensă, la cei cu aport oral neadecvat de electroliţi şi la pacienţii cu terapie concomitentă cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct.
În caz de caniculă, la pacienţii cu edeme poate apărea hiponatremie.
Deficitul de clor este în general uşor şi nu necesită, de obicei, tratament.
Tiazidele pot scădea excreţia urinară a calciului şi determină creşteri intermitente şi uşoare ale calcemiei.
O creştere marcată a calcemiei poate fi determinată de o hiperparatiroidie mascată.
Înaintea efectuării testelor funcţionale paratiroidiene, tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt.
Tiazidele pot scădea excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate determina hipomagnezemie.
Teste anti-dopingHidroclorotiazida din acest medicament poate determina pozitivarea rezutltatelor analitice ale testului anti- doping.
HipersensibilitateLa pacienţii care utilizează diuretice tiazidice pot apare reacţii de hipersensibilitate, atât în prezenţa, cât şi în absenţa unui istoric de alergie sau astm bronşic.
De asemenea, a fost raportată exacerbarea sau activarea unui lupus eritematos sistemic.
Informaţii importante privind unele componente ale Enap H 10 mg/25 mgEnap H 10 mg/25 mg conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni cu alte medicamenteMaleat de enalapril-HidroclorotiazidăAlte antihipertensiveUtilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului şi hidroclorotiazidei.
Utilizarea concomitentă de nitroglicerină şi a altor nitraţi sau a altor vasodilatatoare, poate scădea suplimentar tensiunea arterială.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct.
3, pct.
4 și pct.
LitiuUtilizarea concomitentă de diuretice, inhibitori ECA şi litiu poate duce la intoxicaţie cu litiu, deoarece enalaprilul şi hidroclorotiazida reduc excreţia litiului.
Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate determina creşterea suplimentară a litemiei şi a riscului de toxicitate al litiului, determinat de utilizarea inhibitorilor ECA.
Utilizarea Enap H 10 mg/25 mg şi litiu nu este recomandată, însă, dacă asocierea este necesară, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice ale litiului (vezi pct.
Înainte de utilizare, trebuie consultată documentaţia de prescriere a preparatelor care conţin litiu.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)Administrarea îndelungată a antiinflamatoarelor non-steroidiene poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA sau poate scade efectele diuretice, natriuretice şi antihipertensive ale diureticelor.
Totuşi, într-un studiu de farmacologie clinică la pacienti hipertensivi trataţi cu indometacin sau sulindac concomitent cu enalapril, nu a existat nici o dovadă a scăderii efectului antihipertensiv al enalaprilului.
Mai mult, la tratamentul concomitent cu AINS (incluzând inhibitori COX-2) şi inhibitori ECA a fost descris un efect aditiv asupra creşterii potasemiei, iar funcţia renală poate scădea, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă.
Acest efect este, în principiu, reversibil.
Rareori poate apărea insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă (cum este la vârstnicii sau la pacienţii cu hipovolemie, inclusiv cei cu tratament diuretic).
Maleat de enalaprilDiuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiuEfectul de scădere al concentraţiilor potasiului, determinat de diureticele tiazidice este de obicei atenuat de efectul enalaprilului.
Potasemia rămâne, de obicei, în limite normale, cu toate că, în studiile clinice cu enalapril, în câteva cazuri a apărut hiperkaliemie.
Utilizarea diureticelor care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), sau suplimente de potasiu sau substituenţi de sare cu potasiu, în special la pacienţii cu disfuncţie renală, poate determina hiperkaliemie.
Dacă, în condiţiile hipokaliemiei, este necesară utilizarea concomitentă a oricărui medicament menţionat anterior, va fi utilizat cu precauţie sporită şi monitorizare frecventă a potasemiei (vezi pct.
Diuretice (tiazidice sau de ansă)Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct.
2 și pct.
Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea diureticului sau creşterea aportului de lichide sau sare.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anesteziceUtilizarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresives triciclice şi antipsihotice şi inhibitori ECA poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct.
AntiacideAntiacidele pot scădea biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.
SimpatomimeticeSimpatomimeticele pot reduce efectele antihyipertensive ale inhibitorilor ECA; pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie până la obţinerea efectului anticipat.
Alcool etilic Alcoolul etilic potenţează efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Antidiabetice (orale şi insulină)Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă de inhibitori ECA şi antidiabetice (insuline, hipoglicemiante orale) poate potenţa efectul de scăderea al glicemiei, cu risc de hipoglicemie.
Acest fenomen este mai probabil în primele săptămâni de tratament asocia şi la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct.
Studiile pe termen lung, controlate, cu enalapril nu au confirmat aceste evenimente şi nu contraindică utilizarea enalaprilului la pacienţii diabetici.
Totuşi, se recomandă monitorizarea acestor pacienţi.
Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalapril poate fi administrat în siguranţă în asociere cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice şi beta-blocante.
