BayerVezi magazinul Farmacieieftina- 2 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIDiane-35 0,035 mg / 2,0 mg drajeuri2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ21 drajeuri bej care conţin hormoni.
Fiecare drajeu conţine 0,035 mg etinilestradiol şi 2,0 mg acetat de ciproteronă.
Excipienţi: lactoză monohidrat 31,115 mg, zahăr 19,371 mgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂDrajeuDrajeul este bej, rotund cu feţe convexe.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeTratamentul formelor moderate până la severe al acneeei determinată de sensibilitatea la androgeni (însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi pct.
2 Doze şi mod de administrareMod de administrareAdministrare orală.
DozeCum se administrează Diane-35Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie administrat femeilor doar pentru contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgendependente descrise anterior.
Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie întrerupte deoarece acestea vor expune pacientele la doze excesive de hormoni.
Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate terapeutică şi protecţia contraceptivă cerută.
Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod obişnuit la majoritatea contraceptivelor orale combinate.
Astfel, trebuie luate în considerare aceleaşi reguli de administrare.
Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate corect, au o rată de eșec contraceptiv pe an de aproximativ 1%.
Administrarea neregulată de Diane-35 poate duce la sângerări intermenstruale şi poate scădea efectul terapeutic şi efectul contraceptiv.
Drajeurile trebuie administrate în ordinea indicată pe blister în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, cât este nevoie.
Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile consecutiv.
Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere.
Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister.
Cum se începe tratamentul cu Diane-35· În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună)Administrarea drajeului trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual al femeii (prima zi a sângerării menstruale).
Este permis să se înceapă administrarea din ziua 2-5, dar pe perioada primului ciclu se recomandă suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.
· În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermicFemeia trebuie să înceapă administrarea Diane-35 de preferinţă în ziua următoare ultimului drajeu care conţine hormon din precedentul COC, dar cel mai târziu în ziua care urmează intervalului fără drajeu sau cu drajeu fără hormon al precedentului COC.
În cazul în care se utilizează ca metodă de contracepţie inelul vaginal sau plasturele contraceptiv se va administra Diane-35 de preferat în ziua îndepărtării acestora sau cel târziu până în ziua în care urma o nouă aplicare a contraceptivului.
· În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)Femeia poate trece în orice zi de la minipilula contraceptivă cu progestogen (de la implant sau DIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.
· După un avort în primul trimestruFemeia poate începe imediat administrarea drajeurilor.
Când se procedează astfel, nu are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
· După naştere sau după un avort în al doilea trimestruPentru femeile care alăptează vezi punctul 4.
Femeile trebuie sfătuite să înceapă în ziua 21 - 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru.
Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.
Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea utilizării Diane 35 sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.
Cum se administrează drajeurile omiseDacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă nu este redusă.
Femeia trebuie să ia drajeul cât de repede după ce și-a amintit şi să continue să ia drajeurile următoare la ora obişnuită.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
Administrarea drajeurilor omise se poate face după următoarele două reguli de bază:1.
administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.
este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinaleÎn caz de tulburări gastro-intestinale grave, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore după administrarea drajeului, se aplică recomandările privind drajeurile omise (vezi subpct.
Cum se administrează drajeurile omise).
Dacă pacienta nu doreşte să modifice schema sa obişnuită de administrare a drajeurilor, ea va trebui să ia drajeurile suplimentare necesare din alt blister.
Durata de utilizareTimpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor de androgenizare şi de răspunsul acestora la tratament.
În general, tratamentul trebuie urmat mai mult de câteva luni.
De obicei, acneea şi seboreearăspund la tratament mai repede decât hirsutismul sau alopecia.
Se recomandă să se administreze Diane-35 încă cel puţin 3 - 4 cicluri după ce semnele de androgenizare s-au ameliorat.
Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după întreruperea administrării drajeurilor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat.
În cazul reluării administrării Diane-35 (după o perioadă de 4 săptămâni sau mai mult fără contraceptiv) trebuie luată în considerare creşterea riscului de TEV (tromboembolism venos) (vezi pct.
Grupe speciale de pacienţiCopii şi adolescenteSiguranţa şi eficacitatea Diane-35 la copii şi adolescente cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date, prin urmare, Diane-35 nu poate fi recomandat pentru utilizare la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Persoane în vârstăNu este indicat.
Diane-35 nu este indicat după menopauză.
Insuficienţă hepaticăDiane-35 este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât funcţia ficatului nu îşi revine la normal (vezi pct.
Insuficienţă renalăDiane-35 nu a fost studiat specific la pacienţii cu insuficienţă renală.
Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului la această categorie de pacienţi.
3 ContraindicaţiiPreparatele care conțin combinații estrogen/progesteron nu trebuie utilizate în prezenţa oricăreia dintre situaţiile prezentate mai jos.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima oară pe perioada utilizării lor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:· Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct.
1);· Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);· Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu);· Accident vascular cerebral în antecedente sau în prezent;· Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct.
4) cum sunt:o diabetul zaharat cu simptome vasculareo hipertensiunea arterială severăo dislipoproteinemie severă· Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);· Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale;· Pancreatită sau antecedente de pancreatită asociate cu hipertrigliceridemie severă;· Afecţiuni hepatice severe cât timp valorile funcţiilor hepatice nu au revenit la normal;· Prezenţa sau existenţa unor antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne);· Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu ale organelor genitale sau ale sânilor);· Sângerare vaginală nediagnosticată;· Sarcină cunoscută sau suspectată;· Alăptare;· Hipersensibilitate la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare dintre excipienţi.
Diane-35 nu se administrează la bărbaţi.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareDiane-35 este compus din progestogen acetat de ciproteronă și estrogen etinilestradiol și se administrează timp de 21 zile ale unui ciclu lunar.
Are o compoziție similară cu cea a unui contraceptiv oral combinat (COC).
Experienţa clinică şi epidemiologică cu combinaţii de estrogen/progestogen cum este Diane-35 se bazează predominant pe utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC).
De aceea, următoarele atenţionări în ceea ce priveşte utilizarea de contraceptive orale combinate (COC) sunt aplicabile şi pentru Diane-35.
Durata de utilizareTimpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant (vezi pct.
AtenţionăriDacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării Diane-35 trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea Diane-35.
În cazul agravări, exacerbări sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său.
În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea Diane-35.
Afecţiuni circulatorii· Utilizarea Diane-35 prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa.
Riscul crescut de apariție a TEV este maxim în cursul primului an în care o femeie începe utilizarea Diane-35 sau atunci când reîncepe să utilizeze Diane-35, sau atunci când trece la utilizarea acestuia după un interval de cel puțin o lună fără administrarea pilulei contraceptive.
Tromboembolia venoasă poate fi letală în 1-2% din cazuri.
· Conform dovezilor din studiile epidemiologice, incidența TEV este de 1,5 până la 2 ori mai crescută la utilizatoarele de Diane-35 decât la utilizatoarele de contraceptive orale combinate (COC) care conțin levonorgestrel și poate fi similară cu riscul aferent COC care conțin desogestrel/gestoden/drosperinonă.
· Categoria utilizatoarelor de Diane-35 include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.
· Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a evidențiat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
· La utilizatoarele de contraceptive hormonale,extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor și arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
· Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut”.
· Riscul de evenimente tromboembolice venoase creşte odată cu:- înaintarea în vârstă;- fumatul (fumatul unui număr mare de țigări şi înaintarea în vârstă determină creşteri suplimentare ale riscului de evenimente tromboembolice, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze Diane-35;- prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părinți la o vârstă relativ tânără).
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări;- imobilizarea prelungită, o intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore.
În aceste situaţii, se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea ei până la două săptămâni după remobilizarea completă.
Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea Diane-35 nu a fost întreruptă anterior intervenției chirurgicale.
- obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2 ).
· Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu:- înaintarea în vârstă;- fumatul (fumatul unui număr mare de țigări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complicații tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze Diane-35;- dislipoproteinemie;- obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2 );- hipertensiune arterială;- migrenă;- boală cardiacă valvulară;- fibrilaţie atrială;- prezenţa de antecedente heredocolaterale (tromboză arterială apărută vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părinți la o vârstă relativ tânără).
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal.
· Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
· Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea vezi pct.
· O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenelor în timpul utilizării Diane-35 (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării Diane-35.
Femeilor care utilizează Diane-35 trebuie să li se specifice în mod special să se adreseze medicului în caz de posibile simptome de tromboză.
În caz de suspiciune sau confirmare a trombozei, utilizarea Diane-35 trebuie întreruptă.
Datorită proprietăţilor teratogene ale tratamentului anticoagulant (anticoagulante cumarinice), trebuie iniţiată utilizarea de metode contraceptive adecvate.
Studii epidemiologice au sugerat o asociere între administrarea COC şi un risc crescut de tromboză venoasă şi arterială şi al afecţiunilor tromboembolice, cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar.
Aceste evenimente apar rar.
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate (COC) determină un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) în comparaţie cu absenţa utilizării acestora.
Riscul crescut de TEV este maxim în cursul primului an în care femeia începe să utilizeze COC sau când ea re- începe să utilizeze COC după un interval de pauză în administrare de cel puţin o lună.
Acest risc crescut este mare după utilizarea pentru prima dată a unui COC sau reutilizarea (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv), aceluiași sau a unui alt COC.
Datele dintr-un studiu extins, prospectiv, de cohortă cu 3- braţe sugerează că acest risc este crescut în principal în primele 3 luni de utilizare.
În general riscul de tromboembolism venos (TEV) la femeile care utilizează contraceptive orale (COC) cu doză mică de estrogen (.
