Anfram Hellas S.a.Vezi magazinul Farmacieieftina- 3 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSCARNIL®2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn mililitru soluţie orală conţine L-carnitină 100 mg.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie orală.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeCarnil este indicat în caz de:- deficit primar şi secundar de carnitină;- tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă; - boli musculare.
2 Doze şi mod de administrareDeficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani:Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani:Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adulţi:Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.
Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.
Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.
Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi.
Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g L-carnitină pe zi.
3 ContraindicaţiiCarnil este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4 Atenţionări şi precauţii specialeNu sunt necesare precauţii speciale.
Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.
5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu se cunosc.
6 Sarcina şi alăptareaNu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.
7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeCarnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
8 Reacţii adverseÎn cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse.
În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree.
Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează Lcarnitină.
9 SupradozajMedicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari.
La şoarece, DL50 după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg.
Carnitina poate produce diaree.
În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE5.
1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi.
Cod ATC: A16A A01Levocarnitina (L-carnitină) este un constituent natural al celulei care joacă un rol fundamental în producerea şi transportul energiei celulare.
Carnitina, mai exact levocarnitina, este un aminoacid conţinut în carne şi lactate şi care se sintetizează, de asemenea, în organismul uman.
Funcţia metabolică principală constă în favorizarea oxidării acizilor graşi.
Aminoacidul este transportat activ în celule unde formează esteri cu acizii graşi acilcarnitine; acestea sunt translocate în mitocondrii, unde acizii graşi sunt metabolizaţi.
De asemenea, carnitina favorizează metabolizarea aerobă a glucidelor şi creşte viteza procesului de fosforilare oxidativă.
2 Proprietăţi farmacocineticeDupă administrarea a 1980 mg L-carnitină de două ori pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a fost de 80 nmol/ml şi timpul în care s-a atins concentraţia plasmatică maximă a fost de 3,3 ore.
Clearance-ul total a fost de aproximativ 4 l/oră.
Aproximativ 76% din L-carnitina liberă este eliminată în urină.
Utilizând concentraţiile plasmatice necorectate pentru L-carnitina endogenă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin dispersie a fost de 0,585 ore şi timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 17,4 ore după administrarea intravenoasă a unei doze unice.
Administrarea la voluntarii adulţi de sex masculin a unei doze de L-carnitină, după 15 zile de dietă bogată în carnitină şi în plus supliment de carnitină s-a excretat 58 – 65% din doza administrată în 5 – 11 zile în urină şi materiile fecale.
Concentraţia plasmatică maximă s-a atins după 2 – 4,5 ore de la administrare.
S-au identificat doi metaboliţi principali: unul care se elimină în principal prin urină (8% - 49% din doza administrată) şi altul care se elimină în principal prin materiile fecale (0,44% - 45% din doza administrată).
Excreţia urinară a carnitinei a fost de 4% şi 8% din doza administrată.
Excreţia fecală a carnitinei totale a fost < 1% din totalul de carnitină excretată.
După atingerea stării de echilibru, în următoarele zile în care se administrează L-carnitină soluţie orală (2000 mg la interval de 12 ore), excreţia urinară a fost în medie de 2339 μmoli, echivalent cu 9,4% din doza administrată oral (necorectată pentru excreţia urinară endogenă).
3 Date preclinice de siguranţăNu sunt disponibile.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE.
1 Lista excipienţilorAcid malic, metil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 219), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), zaharină sodică, aromă de vişine, apă pentru preparate injectabile.
2 IncompatibilităţiNu este cazul.
3 Perioada de valabilitate30 luni.
4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu 10 flacoane din sticlă brună, acoperite cu un capac din aluminiu, a câte 10 ml soluţie orală.
6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂANFARM HELLAS S.
53-57 Perikleous Str.
, 15344 Gerakas – Atena, Grecia8.
NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE4688/2004/019.
DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RIReautorizare, Septembrie 200410.
DATA REVIZUIRII TEXTULUIIanuarie, 2017.
