SanofiVezi magazinul Farmacieieftina- 4 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIRovamycine 3 Mil.
comprimate filmate2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine spiramicină 3mil U.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatComprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una din feţe.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeIndicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 1,5 Mil.
este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni sensibili la spiramicină: - Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
- Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
- Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:- fără factori de risc,- fără semne clinice de gravitate,- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de teren.
- Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
- Infecţii stomatologice.
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice betalactamice.
- Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nazofaringe;- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
2 Doze şi mod de administrareDozePacienţi cu funcţie renală normală:Adulţi: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.
pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil.
pe zi), în 2-3 prize.
Copii: doza recomandată este de 1,5 - 3 milioane U.
/ 10 kg şi zi, în 2-3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:Adulţi: 3 milioane U.
(2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil.
) la 12 ore.
Copii: 75000 U.
/ kg la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.
Mod de administrareComprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Alăptare (vezi pct.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareLa apariţia, la începutul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectată pustuloza exantematică acută generalizată (vezi pct.
8); aceasta impune oprirea tratamentului şi contraindică administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înec.
La copiii sub 6 ani, se utilizează medicamente cu forme farmaceutice adecvate vârstei.
- Prelungirea intervalului QTLa pacienţii trataţi cu macrolide, inclusiv spiramicină, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT.
Se recomandă precauţie la utilizarea spiramicinei la pacienţii care au factori cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: - dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagnezemie)- sindrom congenital de prelungire a intervalului QT- tulburări cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)- tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice din clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice).
Pacienţii vârstnici, nou-născuţii şi femeile pot fi mult mai sensibili la prelungirea intervalului QT (vezi pct.
8 şi 4.
- Reacţii adverse cutanate grave (SCARs)La utilizarea Rovamicine 1,5 Mil.
au fost raportate cazuri de reacţii adverse cutanate grave incluzând sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP).
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi monitorizaţi atent pentru apariţia reacţiilor cutanate.
Dacă apar simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, erupţii cutanate progresive, adesea însoţite de vezicule sau leziuni pe mucoase) sau AGEP, tratamentul cu Rovamicine 1,5 Mil.
trebuie întrerupt (vezi pct.
Administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este contraindicată.
Întrucât au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, utilizarea spiramicinei la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneAsocieri care necesită precauţie:Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale levodopei.
Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa.
Medicamente care determină prelungirea intervalului QTSpiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct.
Probleme specifice dezechilibrului INRLa pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale.
Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc.
În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în producerea dezechilibrului INR.
Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine.
6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaSiguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide.
Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau fetotoxice pentru această substanţă.
AlăptareaSpiramicina se excretă în laptele uman.
La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastrointestinale.
Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează.
8 Reacţii adverseReacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi.
