GlaxosmithklineVezi magazinul Farmacieieftina- 4 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIAVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSpray nazal, suspensie.
Suspensie de culoare albă.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeAvamys este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani sau peste).
Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
2 Doze şi mod de administrareDozeAdulţi şi adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult)Doza de iniţiere recomandată este de două pufuri (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).
După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de întreţinere.
Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al simptomelor.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme).
Pacienţii care nu au un răspuns adecvat la un puf în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme) pot utiliza două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).
După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).
Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix.
Debutul acţiunii a fost observat cel mai devreme la 8 ore după administrarea dozei iniţiale.
Totuşi, pot finecesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat cu privire la faptul că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct.
Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.
Copii cu vârsta sub 6 aniSiguranţa şi eficacitatea Avamys la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.
1 şi 5.
2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacienţi vârstniciNu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct.
Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct.
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.
Mod de administrareAvamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.
Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare.
Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin), ţinându-se vertical dispozitivul.
Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult.
După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.
3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareEfecte sistemice ale corticosteroizilorEste posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Aceste efecte apar mai puţin frecvent decât în cazul utilizării glucocorticoizilor administraţi oral şi pot varia între pacienţi şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi.
Reacţiile adverse sistemice potenţiale pot să includă sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic.
În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.
La subiecţii adulţi, adolescenţi sau copii, tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi, nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Totuşi, doza de furoat de fluticazonă administrată nazal trebuie redusă la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor rinitei.
Similar tuturor corticosteroizilor administraţi nazal, de fiecare dată când se prescrie în acelaşi timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală.
Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi administraţi sistemic la utilizarea de furoat de fluticazonă.
Tulburări de vedereTulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi.
Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Întârziere a creşteriiLa copiii trataţi cu preparate de corticosteroizi nazali, la dozele recomandate, a fost raportată întârzierea creşterii.
La copiii trataţi cu furoat de fluticazonă în doză unică zilnică de 110 micrograme, timp de un an, s-a observat o reducere a ritmului de creştere (vezi punctul 4.
8 şi punctul 5.
Prin urmare, la copii trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă care poate asigura un control adecvat al simptomelor (vezi punctul 4.
Se recomandă monitorizarea regulată a creşterii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali.
În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat în scopul reducerii, dacă este posibil, a dozei de corticosteroizi nazali la doza minimă care menţine controlul eficace al simptomelor.
În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct.
Pacienţi la care se administrează ritonavirNu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă (vezi pct.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneInteracţiuni cu inhibitori ai CYP3AFuroatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj hepatic, mediată de citocromul P450 3A4.
Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă) care este metabolizat de CYP3A4, nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir, datorită riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A, incluzând produse care conţin cobicistat, deoarece este posibilă creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.
Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi).
Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore.
Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi.
Din acest motiv, nu au fost efectuate studii pentru investigarea interacţiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.
6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide.
Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine.
La om, aceaste observaţii sunt puţin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă (vezi pct.
Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depăşesc potenţialele riscuri asupra fătului sau nou-născutului.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern.
Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.
FertilitateaNu sunt disponibile date asupra fertilităţii la om.
7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeAvamys nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăReacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu furoat de fluticazonă sunt epistaxis, ulceraţie nazală şi cefalee.
Cele mai grave reacţii adverse sunt reprezentate de raportări rare de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Lista reacţiilor adverse în format tabelarAproximativ 2700 de pacienţi au fost trataţi cu furoat de fluticazonă în studiile de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă.
Expunerea populaţiei pediatrice la furoat de fluticazonă în studii de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă a fost evaluată la 243 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi.
