EgisVezi magazinul Farmacieieftina- 4 stele, bazat pe 1 voturi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12434/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa112435/2019/01-02-03-04-05-06-0712436/2019/01-02-03-04-05-06-07 ProspectProspect: Informaţii pentru pacientTorvazin Plus 10 mg/10 mg capsuleTorvazin Plus 20 mg/10 mg capsuleTorvazin Plus 40 mg/10 mg capsuleatorvastatină/ezetimibCitiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altorpersoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.
Ce găsiţi în acest prospect:1.
Ce este Torvazin Plus şi pentru ce se utilizează2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin Plus3.
Cum să utilizaţi Torvazin Plus4.
Reacţii adverse posibile5.
Cum se păstrează Torvazin Plus6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii1.
Ce este Torvazin Plus şi pentru ce se utilizeazăTorvazin Plus conține două substanțe active diferite într-o singură capsulă.
Una dintre substanțeleactive este atorvastatina, care face parte dintr-o clasăde medicamente numite statine, cealalaltăsubstanță activă este ezetimibul.
Torvazin Plus este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului total,ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride.
În plus, creştevalorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Acest medicament acționează pentru a reduce valorilecolesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractuldigestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarecenu produc niciun simptom.
Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge sepot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge cătreinimăsau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Prin scăderea valorilorcolesterolului din sânge, puteţi reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebralsau alte probleme asemănătoare de sănătate.
2Torvazin Plus este utilizat la pacienţii la care nu se poateobţine un control al valorilor colesteroluluinumai prin regim alimentar.
Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimuldumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Torvazin Plus dacă utilizați deja atorvastatină și ezetimib,în aceleași concentrații.
Torvazin Plus nu vă ajută să scădeți în greutate.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin PlusNu utilizaţi Torvazin Plus:• dacă sunteţi alergic la atorvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament (enumerate la pct.
6)• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care vă afectează ficatul• dacă aţi avut valori anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului, în mod inexplicabil• dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați metode de contracepție eficace• dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă• dacă alăptați• dacăutilizați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus CAtenţionări şi precauţiiÎnainte să utilizaţi Torvazin Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă• dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (unmedicament pentru infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă.
Asocierea deacid fusidic și Torvazin Plus poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).
(vezipct.
” Torvazin Plus împreună cu alte medicamente”)• dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului, sau dacă avețipungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale din trecut• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră• dacă aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism).
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familialede probleme musculare• dacă ați avut probleme musculare în timpul tratamentului anterior cu alte medicamente carescad concentrația de grăsimi în sânge (de exemplu alte ”statine” sau ”fibrați”)• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic• dacă aveți un istoric de boală a ficatului• dacă aveţi vârsta peste 70 de aniContactațiimediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile,sensibilitate sau slăbiciune musculară în timp ce utilizați Torvazin Plus.
Aceasta, deoarece însituații rare, problemele musculare pot deveni grave, inclusiv distrugerea mușchilor, ceea ce conducela afectarea rinichilor.
Atorvastatina este cunoscută a cauza probleme musculare și au fost raportatecazuri de probleme musculare la utilizarea de ezetimib.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune muscularăconstantă.
Pot fi necesare efectuarea de teste și administrarea de medicamente suplimentare pentru adiagnostica și a trata această afecțiune.
3Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicamentdacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi vreun risc de a dezvolta un diabet zaharat.
Este probabilsă vă aflaţi larisc de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi concentraţii ridicate de zahăr şi grăsimi însânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme de sănătate inclusiv alergii.
Utilizarea concomitentă de Torvazin Plus și fibrați (medicamente pentru scăderea concentrației decolesterol) trebuie evitată deoarece această utilizare concomitentă de Torvazin Plus și fibrați nu a foststudiată.
Copii și adolescențiUtilizarea Torvazin Plus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Torvazin Plus împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea săutilizaţi orice alte medicamente.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Torvazin Plus sau efectele lor pot fi modificatede către Torvazin Plus.
Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambelemedicamente să fie mai puţin eficace.
Alternativ poate creşte riscul de reacţii adverse sau severitateaacestora, incluzând afectarea musculară importantă denumită ”rabdomioliză”, descrisă la pct.
4:• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care vă funcţionează sistemul de apărare, deexemplu, ciclosporină• Anumite antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină(medicamente pentru infecții bacteriene)• Anumite medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol, posaconazol• Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi,derivați ai acidului nicotinic, colestipol, colestiramină• Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angină pectorală sau tensiunearterială mare, de exemplu amlodipină, diltiazem• Medicamente care vă reglează frecvența bătăilor inimii, de exemplu digoxină, verapamil,amiodaronă• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdină, asociereatipranavir/ritonavir etc.
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C (inflamare a ficatului),de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir• Acid fusidic.
Dacă este necesar să utilizați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecțiebacteriană, trebuie să opriți temporar administrarea acestui medicament.
Mediculdumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Torvazin Plus.
UtilizareaTorvazin Plus cu acid fusidic poate determina rar slăbiciune musculară, sensibilitate saudurere musculară (rabdomioliză).
Vezi mai multe informații privind rabdomioliza la pct.
• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Torvazin Plus• warfarină, fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă (medicamente pentruprevenirea formării cheagurilor)• contraceptive orale• stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei),• cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice)• fenazonă (un calmant al durerii)• colchicină (utilizată în tratamentul gutei)• antiacide (medicamente contra indigestiei, care conţin aluminiu sau magneziu)•sunătoare (un medicament pentru tratamentul depresiei)4Torvazin Plus împreună cualimente și alcool etilicPentru instrucţiuni privind utilizarea Torvazin Plus vezi pct.
Vă rugăm să luaţi în considerareurmătoarele:Suc de grepfrutNu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţilemari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvazin Plus.
Alcool etilicEvitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament.
Pentru detalii, vezipct.
2 „ Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina şi alăptareaNu utilizaţi Torvazin Plus dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidăsau credeți că ațiputea fi gravidă.
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să utilizeze Torvazin Plus decât dacă utilizează metode decontracepţie eficace.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Torvazin Plus, întrerupețiimediat administrarea acestuia şi spuneți-i medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi Torvazin Plus dacă alăptaţi.
Până în prezent nu s-a dovedit siguranţa utilizării Torvazin Plus în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului saufarmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu este de aşteptat ca Torvazin Plus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosiutilaje.
Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta ameţeli dupăce utilizează Torvazin Plus.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sucroză.
Fiecare capsulă de Torvazin Plus 10 mg/10mg conține 13 mg sucroză, Torvazin Plus 20 mg/10 mgconține 26 mg sucroză și Torvazin Plus 40 mg/10 mg conține 51,5 mg sucroză.
Dacă mediculdumneavoastră v-a atenţionatcă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu el înaintede a utiliza acest medicament.
Cum să utilizaţi Torvazin PlusUtilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Torvazin Plus trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere acolesterolului.
Doza zilnică recomandată la adulți este de o capsulă din concentrația prescrisă.
Utilizați Torvazin Plus o dată pe zi.
Capsulele pot fi utilizate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Cu toate acestea, încercați săutilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
5Torvazin Plus nu este indicat pentru începerea tratamentului.
Începerea tratamentului, sau, dacă estenecesară, ajustarea dozei, trebuie să se efectueze numai prin administrarea separată a substanțeloractive și după stabilirea dozelor adecvate, se poate trece dacă este posibil la tratamentul cu TorvazinPlus în concentrația corespunzătoare.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Torvazin Plus împreună cu alt medicament pentru scădereavalorilor concentrației de colesterol conținând ca substanță activă colestiramina sau alt medicamentcare conține un chelator de acizi biliari, trebuie să utilizați Torvazin Plus cu cel puțin două ore înaintesau 4 ore după administrarea chelatorului de acizi biliari.
Dacă utilizaţi mai mult Torvazin Plus decât trebuieDacă utilizaţi accidental mai multe capsule de Torvazin Plus (mai mult decât doza zilnică obişnuită),adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Torvazin PlusDacă ați uitat să utilizați o doză, utilizați doza următoare la momentul corespunzător.
Nu utilizaţi odoză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Torvazin PlusDiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Torvazin Plus.
Este posibil cavaloarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacăîncetaţi să utilizaţi Torvazin Plus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele.
Dacă prezentaţioricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi săutilizaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentulde urgenţe al celui mai apropiat spital:• Reacţii alergice grave care determină umflare a feţei, limbii şi gâtului şi care pot determinadificultăţi mari la respiraţie• Boală gravă însoţită de cojire severă şi umflare a pielii, formare de băşici la nivelul pielii,gurii, ochilor, organelor genitale şi febră.
Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în băşici.
•Slăbiciune, sensibilitate, durere sau rupturămusculară, sau colorare a urinii în roșu-maroniuşi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră mare, acestea pot săapară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliză).
Distrugerea muscularăanormală nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați încetat să utilizați Torvazin Plus și poatesă vă pună viaţa în pericol şi să determine probleme ale rinichilor.
• Sindrom asemănător lupusului eritematos (care include erupție trecătoare pe piele, tulburăriarticulare și efecte asupra celulelor sângelui).
Dacă aveţi tulburări legate de sângerări sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fisugestive pentru o tulburare a ficatului.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mairepede posibil.
Alte reacții adverse6Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)• răceală (nasofaringită)• reacții alergice• creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge• durere de cap• durere în gât• sângerare din nas• constipație•flatulență (gaze în exces în tractul intestinal)• dipsepsie•greață• diaree• durere abdominală• dureri musculare• dureri articulare• durere în mâini și picioare• spasme musculare• umflare a încheieturilor• durere de spate• stare de oboseală (fatigabilitate)• creștere avalorilor unor teste de laborator pentru funcția mușchilor (CK)• rezultatele anormale ale testului funcției hepatice, creştere a valorilor unor teste de laboratorpentru funcţia ficatului (transaminaze)Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)• scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge• creştere în greutate• pierdere a poftei de mâncare• coşmaruri,• insomnie• ameţeli• amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare• reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere• modificări ale gustului• pierdere a memoriei• vedere înceţoşată• ţiuituri în urechi• înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului• tensiune arterială mare• tuse•vărsături•eructații• inflamare a pancreasului, care determină durere puternică la nivelul abdomenului care sepoate extinde până în spate• arsuri în capul pieptului• gură uscată• inflamare a stomacului (gastrită)• inflamare a ficatului (hepatită)• urticarie• mâncărime la nivelul pielii• erupție trecătoare pe piele• cădere în exces a părului7• dureri la nivelul gâtului• oboseală musculară• stare generalăde rău• astenie (lipsă de energie și putere)• durere în piept• durere nelocalizată• umflare în special la nivelul mâinilor și gleznelor•febră• teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe• creștere a valorilor enzimelor ficatului în sângeRare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)• scădere a numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de echimoze/sângerare(trombocitopenie)• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii)• tulburări de vedere• colestază (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)• tulburări alemușchilor cu slăbiciune musculară (miopatie)• inflamare a mușchilor• afectare a tendoanelorFoarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)• pierdere a auzului• insuficiență hepatică•creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)• depresie• probleme larespirație• slăbiciune musculară constantă (miopatie necrozantă mediată imun)Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine• tulburări sexuale• probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau probleme larespiraţiesau febră• diabet zaharat.
Acest lucru este posibil mai ales dacă aveţi concentraţii ridicate de zahăr șigrăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Mediculdumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sauasistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea,puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,ale cărui detaliisunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dinRomânia http://www.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaStr.
Aviator Sănătescu nr.
48, sector 1București 011478- ROTel: + 4 0757 117 259Fax: +4 0213 163 497e-mail: adr@anm.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţaacestui medicament.
Cum se păstrează Torvazin PlusNu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP).
Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţiiCe conţine Torvazin Plus- Substanţele active sunt atorvastatina (sub formă de atorvastatinăcalcică trihidrat) și ezetimibul.
Fiecare capsulăconține atorvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg și ezetimb 10 mg.
- Celelalte componente sunt:Nucleu: carbonat de calciu, hidroxipropilceluloză, polisorbat 80, croscarmeloză sodică (SD711), sferede zahăr (conțin sucroză și amidon de porumb), talc, manitol, celuloză microcristalină,hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC B1), povidonă K25, laurilsulfat de sodiu,stearat de magneziu.
Capsula:Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsuleCapacul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxidnegru de fer (E172), gelatină.
Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsuleCapacul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), gelatină.
Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsuleCapacul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxidnegru de fer (E172), gelatină.
Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), gelatinăCum arată Torvazin Plus şi conţinutul ambalajuluiTorvazin Plus 10 mg/10 mg capsule:Capsulă marimea 0, cu capac de culoare galben brun (caramel) și corp de culoare galbenă.
Capsulaconține pelete sferice de culoare albă sau aproape albă cu atorvastatină și un comprimat rotund cumargini teșite, de culoare albă sau aproape albă marcat pe o fațăcu „E” și pe cealalta fațăcu „612”.
Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule:Capsulă marimea 0, cu capac de culoare roșu brun și corp de culoare galbenă.
Capsula conține peletesferice de culoare albă sau aproape albă cu atorvastatină și un comprimat rotund cu margini teșite, deculoare albă sau aproape albă marcat pe o față cu „E” și pe cealaltă față cu „612”Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule:Capsulă marimea 0, cu capac de culoare brun închis și corp de culoare galbenă.
Capsula conținepelete sferice de culoare albă sau aproape albă cu atorvastatină și un comprimat rotund cu margini.
