Ce găsiţi în acest prospect:1.
Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar3.
Cum să utilizaţi Pramistar4.
Reacţii adverse posibile5.
Cum se păstrează Pramistar6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii1.
Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizeazăPramistar este utilizat pentru a trata tulburările de concentrare şi de memorie care se datorează degenerării celulelor nervoase sau care se datorează patologiilor vaselor de sânge care alimentează creierul, care apar, ambele, la vârstnici (pacienţi cu vârsta de peste 65 ani).
Substanţa activă din Pramistar este pramiracetam un medicament care îmbunătăţeşte memoria şi capacităţile de învăţare.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PramistarNu utilizaţi Pramistar- dacă sunteţi alergic la pramiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
- dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichiului- dacă aveţi o afecţiune a ficatului- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţiAtenţionări şi precauţiiÎnainte să utilizaţi Pramistar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pramistar trebuie utilizat cu prudenţă dacă:- aveţi afectare uşoară sau moderată a rinichiului (disfuncţie renală).
- luaţi medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge cum este aspirina sau anticoagulante cum este warfarina- aveţi orice tulburare de coagulare a sângelui.
Pramistar împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care este posibil să fie necesară modificarea dozelor în cazul în care sunt administrate împreună.
Nu se cunosc interacţiuni între Pramistar şi alte medicamente, şi anume digoxină (prescrisă la pacienții cu afecțiuni ale inimii), xantine (de exemplu teofilina), anticoagulante (de exemplu warfarina) şi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (de exemplu captopril).
Sarcina, alăptarea şi fertilitateaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Pramistar în timpul sarcinii sau al alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, au fost raportate ca posibile efecte ale Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi stare de confuzie.
Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste semne, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cum să utilizaţi PramistarUtilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat (600 mg) la fiecare 12 ore, fără a depăşi 2 comprimate (1200 mg) pe zi.
Apariţia unui efect semnificativ clinic este de aşteptat doar după 4 – 8 săptămâni de tratament.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un control al funcţiei renale, în special atunci când luaţiPramistar pentru tratament pe termen lung.
Utilizarea la copii şi adolescenţiNu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică.
Dacă utilizați mai mult Pramistar decât trebuieDacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Vă rugăm să luaţi ambalajul acestui medicament sau acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizaţi PramistarDacă aţi uitat să luaţi o doză de Pramistar, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este deja momentul pentru doza următoare.
În acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi pct.
3 “Cum să utilizaţi Pramistar”).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)- frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)- mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)- rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)- foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pramistar este în mod normal bine tolerat.
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse:Frecvente: ameţeli, agitaţie, insomnie, greaţă, dureri în partea superioară a abdomenului;Mai puțin frecvente: uscăciunea gurii, tulburări ale digestiei (dispepsie), scăderea apetitului, tremurături, stare de confuzie;Rare: tulburare a dispoziției predominant depresivă, crampe musculare, emisie voluntară și repetată de materii fecale în afara locurilor rezervate acestui scop (encoprezis) sau pierdere involuntară de urină (enurezis ).
Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dinRomânia http://www.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaStr.
Aviator Sănătescu nr.
48, sector 1București 011478- ROTel: + 4 0757 117 259Fax: +4 0213 163 497e-mail: adr@anm.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează PramistarA nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiiCe conţine Pramistar- Substanţa activă este pramiracetam 600 mg echivalent la 818,4 mg sulfat de pramiracetam- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de calciu; film: OPADRY YS–5–7092 - hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 3350, macrogol 400.
Cum arată Pramistar şi conţinutul ambalajuluiSe prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmateEste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantulDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăF.
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.
)MENARINI GROUPVia di Scandicci 37, 50143 FlorenceItaliaFabricantulCOSMO S.
Via Cristoforo Colombo 1, 20020 Lainate (MI)ItaliaAcest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Tip produs ComprimateConcentratie 600 mg.
Informatii produs
Prospect | 1 |
---|---|
Pramistar trebuie utilizat cu prudenta daca | aveti afectare usoara sau moderata a rinichiului (disfunctie renala) luati medicamente care previn formarea de cheaguri de sange cum este aspirina sau anticoagulante cum este warfarina aveti orice tulburare de coagulare a sangeluipramistar impreuna cu alte medicamentespuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati ati luat recent sau sar putea sa luati orice alte medicamenteexista unele medicamente care nu trebuie luate impreuna si altele la care este posibil sa fie necesara modificarea dozelor in cazul in care sunt administrate impreunanu se cunosc interactiuni intre |
Reactii adverse posibileca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie | foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)pramistar este in mod normal bine tolerat |
In studiile clinice au fost raportate urmatoarele reactii adverse | Frecventeameteli agitatie insomnie greata dureri in partea superioara a abdomenului |
Mai putin frecvente | Uscaciunea gurii tulburari ale digestiei (dispepsie) scaderea apetitului tremuraturi stare de confuzie |
Rare | Tulburare a dispozitiei predominant depresiva crampe musculare emisie voluntara si repetata de materii fecale in afara locurilor rezervate acestui scop (encoprezis) sau pierdere involuntara de urina (enurezis )raportarea reactiilor adversedaca manifestati orice reactii adverse adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistuluiacestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect |
Medicale dinromania http | Wwwanmroagentia |
Rotel | 4 0757 117 259fax4 0213 163 497emailadranmroraportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament5 |
Celelalte componente sunt | Nucleu celuloza microcristalina dioxid de siliciu coloidal anhidru crospovidona stearat de calciu |
Film | Opadry |