MagistraVezi magazinul Farmacieieftina- O stea, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIKetomag 100 mg supozitoare2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSupozitorSupozitoare sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare albă sau alb-gălbuie, fară miros.
DATE CLINICE4.
Indicaţii terapeuticeSe administrează adulţilor şi copiilor începând cu vârsta peste 15 ani, în cazul:-Tratamentului simptomatic pe termen lung al:-reumatismului inflamator cronic, în special poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă saualte spondilartropatii (sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic);-artrozelor dureroase şi invalidante.
-Tratamentul simptomatic pe termen scurt al puseelor acute din:-afecţiuni reumatismale abarticulare (periartrite scapulo-humerale, tendinite, bursite);-artrite microcristaline;-artroze;-lombalgii;-dureri radiculare;-afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor.
Doze şi mod de administrareMod de administrare:Administrare intrarectală.
Doze: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
(vezi pct.
Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi.
Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu o doză zilnică de 200 mg, iar utilizarea unor doze mai mari nu este recomandată (vezi pct.
-Tratamentul simptomatic pe termen lung: 1-2 supozitoare Ketomag sau 100-200 mg ketoprofen pe zi.
-Tratamentul simptomatic pe termen scurt al puseelor acute: 2 supozitoare Ketomag sau 200 mg ketoprofen pe zi.
Frecvenţa administrărilor:Doza zilnică este împărţită în 1-2 doze pe zi.
Durata tratamentului:Utilizarea pe cale rectală va trebui să fie cât mai scurtă posibil datorită riscului de toxicitate locală.
Populaţii cu risc:Pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi vârstnici: Se recomandă reducerea dozei iniţiale şi dacă este necesar, adaptarea acesteia în funcţie de gradul afectării renale.
Pacienţi hipovolemici (vezi pct.
Copii şi adolescenţi:Ketomag nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
ContraindicaţiiHipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; Antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice declanşate de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; Antecedente de hemoragii sau perforaţii digestive în timpul sau după un tratament cu AINS;Hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii în evoluţie;Ulcer gastric sau duodenal în evoluţieDiateză hemoragicăInsuficienţă hepatică severă;Insuficienţă renală severă;Insuficienţă cardiacă severă;Antecedente recente de rectite sau rectoragii;Trimestrul III de sarcină.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareReacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ketoprofen numai după evaluare atentă.
O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Tulburări respiratoriiPacienţii care prezintă astm bronșic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale au risc crescut de manifestări alergice în urma administrării acidului acetil salicilic sau antiinflamatoarelor nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.
Administrarea acestui medicament poate determina acutizări ale astmului bronşic sau bronhospasm, in special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic.
Ulceraţii, hemoragii gastrointestinaleHemoragiile gastro-intestinale, ulcerele sau perforaţiile intestinale se pot produce în orice moment în timpul tratamentului cu ketoprofen, fără semne premergătoare sau antecedente de acest tip.
Există un risc relativ crescut la pacienţii vârstnici, slăbiţi, cu tulburări ale funcţiei plachetare sau în cazul asocierii unui tratament anticoagulant sau antiagregant.
În cazul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale sau a ulcerului, întrerupeţi imediat tratamentul cu ketoprofen.
Administrarea ketoprofenului se va face cu precauţie şi în cazul hemoragiilor cerebrale.
Reacţii cutanate:Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în timpul tratamentului cu AINS (vezi pct.
Incidenţa acestor reacţii adverse pare a fi mai importantă la începutul tratamentului, în majoritatea cazurilor apar în prima lună de tratament.
Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la apariţia de erupţii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
InfecţiiSimilar altor AINS, ketoprofenul poate masca simptomele unei infecţii.
Monitorizarea diurezeiLa inițierea tratamentului cu ketoprofen este necesară monitorizarea volumului diurezei şi a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie şi la vârstnici.
La aceşti pacienţi, administrarea ketoprofenului poate provoca scăderea fluxului sanguin renal, determinând insuficienţă renală acută.
Tratament prelungitÎn cursul tratamentului de lungă durată cu ketoprofen se recomandă monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale şi hepatice.
Alte precauţiiKetoprofenul poate determina creşterea valorilor kaliemiei.
Ketoprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
(Vezi şi pct.
La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al AINS este prelungit, de aceea este necesară scăderea dozelor.
(vezi şi pct.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, cu potențial letal.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneAnumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariţia unei hiperkaliemii: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.
Asociaţii nerecomandate:- alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic); - anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro-duodenale de către AINS).
Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă; - heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS).
Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă; - litiu: creşte concentraţia plasmatică a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului).
Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS; - metotrexat (la doze ≥ 15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS).
Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen; - sulfamide antidiabetice: poate creşte efectul acestora;- ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare).
Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare atentă (inclusiv a timpului de sângerare).
Asocieri care necesită precauţie:- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale a prostaglandinelor); efectul antihipertensiv este redus.
La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală; - metotrexat (doze 1/10), frecvente (>1/100-1/1000-1/10000-.
