MerckVezi magazinul Farmacieieftina- 2 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimateFiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Excipienţi cu efect cunoscutFiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂFOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimateComprimate cu formă modificată asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe cealaltă.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeFOSAVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză la femei cu risc de insuficiență a vitaminei D.
Acesta reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold.
2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit.
Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.
Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, FOSAVANCE este destinat utilizării pe termen îndelungat.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării FOSAVANCE, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct.
Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual, ţinând cont de orice aport de vitamină D din produse care conţin vitamine sau suplimente nutritive.
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimateNu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică de 400 UI vitamină D.
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimateNu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică de 800 UI vitamină D.
Paciente vârstniceÎn studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Insuficienţă renalăFOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, din cauza lipsei de experienţă.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea FOSAVANCE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol.
Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct.
Mod de administrareAdministrare orală.
Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din zi.
Este posibil ca alte băuturi (incluzând apaminerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct.
5 şi pct.
Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct.
4):· FOSAVANCE trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml), dupătrezirea de dimineaţă.
· Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de FOSAVANCE.
Pacientele nu trebuie să sfărâme sau să mestece comprimatul sau să-l lase să se dizolve în gură, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene.
· Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE şi până după prima masă a zilei.
· FOSAVANCE nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
- Anomalii ale esofagului sau alţi factori care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau akalazia.
- Imposibilitatea de a sta în ortostatism sau de a sta în şezut timp de cel puţin 30 minute.
- Hipocalcemie.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAlendronatReacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superiorAlendronatul poate determina iritaţie locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Deoarece există posibilitatea de agravare a bolii existente, administrarea alendronatului trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele, sau la cele cu antecedente recente (în cursul anului anterior) ale unei boli gastro-intestinale severe, cum ar fi ulcerul peptic, sângerarea gastro-intestinală activă sau intervenţia chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, alta decât piloroplastia (vezi pct.
La pacientele la care s-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett, medicii curanţi trebuie să ia în considerare beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării alendronatului, pentru fiecare caz în parte.
Reacţiile esofagiene (uneori severe şi care necesită spitalizare), cum ar fi esofagita, ulcerele esofagiene sau eroziunile esofagiene, urmate rareori de strictura esofagiană, au fost raportate la pacientele cărora li s-a administrat alendronat.
De aceea, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacţie esofagiană, iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat şi să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritaţie esofagiană, precum disfagia, durerea la deglutiţie sau durerea retrosternală ori apariţia de novo sau agravarea pirozisului (vezi pct.
Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul şi/sau care continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană.
Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct.
Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucţiuni le poate creşte riscul de apariţie a problemelor esofagiene.
În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat, au existat raportări rare (după lansarea pe piaţă) de ulcere gastrice şi duodenale, unele dintre acestea fiind severe şi cu complicaţii (vezi pct.
Osteonecroză maxilarăOsteonecroza maxilară, în general asociată cu extracţie dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacientele cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi primar intravenos.
Multora dintre aceste paciente li s-a administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Osteonecroza maxilarului a fost de asemenea raportată la pacientele cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
Următorii factori de risc trebuie luaţi în considerare la evaluarea riscului individual de apariţie a osteonecrozei maxilarului:· potenţa bifosfonatului (cea mai mare pentru acidul zolendronic), calea de administrare (vezi mai sus) şi dozele cumulative· cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, inhibitorii angiogenezei, fumatul· antecedentele de boli dentare, igiena orală deficitară, boala periodontală, procedurile dentare invazive şi protezele dentare incorect ajustateO examinare adecvată preventivă a dentiţiei de către stomatolog trebuie luată în considerare anterior tratamentului cu bifosfonaţi pe cale orală la pacientele cu o stare precară a dentiţiei.
În timpul tratamentului, aceste paciente trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive.
În cazul pacientelor care dezvoltă osteonecroza maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba această condiţie.
Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, toate pacientele trebuie încurajate să menţină o bună igienă orală, să efectueze controale dentare de rutină şi să raporteze orice simptome orale, cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau edemul.
Osteonecroză a canalului auditiv externÎn cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, cum sunt durerea sau secreția, sau infecții cronice ale urechii.
Durere musculo-scheleticăDurerea osoasă, articulară şi/sau musculară a fost raportată la pacientele care iau bifosfonaţi.
Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct.
Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului.
La majoritatea pacientelor simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului.
Un subgrup a prezentat recurenţa simptomelor atunci când li s-a administrat acelaşi medicament sau alt bifosfonat.
Fracturi femurale atipiceÎn timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacientele tratate cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacientele trebuie sfătuite să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacientă care prezintă astfel de simptome trebuie evaluată pentru o fractură femurală incompletă.
Insuficienţă renalăFOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min (vezi pct.
Metabolismul osos şi mineralTrebuie avute în vedere şi celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic şi îmbătrânirii.
Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE (vezi pct.
Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.
Conţinutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D.
La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE.
Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creştere a mineralizării osoase, pot să apară scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului, în special la pacientele care utilizează glucocorticoizi, la care absorbţia calciului poate să fie scăzută.
De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice.
Totuşi, au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice, care, ocazional, a fost severă şi a apărut adeseori la pacientele cu afecţiuni predispozante (de exemplu: hipoparatiroidism, deficit al vitaminei D şi malabsorbţie a calciului) (vezi pct.
ColecalciferolVitamina D3 poate creşte amploarea hipercalcemiei şi/sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducţie neregulată de calcitriol (de exemplu: leucemie, limfom, sarcoidoză).
La aceste paciente trebuie monitorizate concentraţiile urinare şi plasmatice ale calciului.
Absorbţia vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbţie.
ExcipienţiAcest medicament conţine lactoză şi zahăr.
Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneAlendronatDacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului.
De aceea, înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute după ce au luat alendronatul (vezi pct.
2 şi 5.
Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.
ColecalciferolOlestra, uleiurile minerale, orlistatul şi chelatorii acizilor biliari (de exemplu: colestiramină, colestipol) pot afecta absorbţia vitaminei D.
Anticonvulsivantele, cimetidina şi tiazidele pot creşte catabolismul vitaminei D.
Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual.
6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaFOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.
SarcinaDatele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Alendronatul administrat la şobolani în perioada de gestaţie a determinat distocie asociată hipocalcemiei (vezi pct.
Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct.
FOSAVANCE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern.
FOSAVANCE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaBifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor.
Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct.
Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om.
Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi.
Nu a fost studiat impactul asupra riscului al variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).
7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeFOSAVANCE nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pacientele pot prezenta anumite reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor (vezi pct.
8)), care pot avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranțăReacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt cele la nivelul tractului gastro-intestinal superior, incluzând durere abdominală, dispepsie, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominală şi regurgitare acidă (>1%).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabelUrmătoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului.
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru combinaţia dintre alendronat şi colecalciferol.
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi.
