Testul COVID-19 Ag este un test imunoenzimatic cromatografic, utilizat pentru detectarea calitativă a antigenului COVID-19 în proba prelevată din exudatul nazofaringian uman.
INTRODUCERE: COVID-19 se transmite în principal prin contactul direct cu secreţiile, cu aerosolii sau picăturile eliberate de persoanele infectate.
Calea de transmitere este predominat fecal-orală.
Până acum au fost descoperite 7 tipuri de coronavirusuri responsabile pentru apariţia la om a unor infecţii repiratorii semnificative: HCoV-229E, CoV-OC43, SARS-CoV, HCoV—NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV şi 2019-nCoV.
Simptomele cele mai frecvente sunt febra, tusea uscată, oboseala, dispneea sau dificultăţile de respiratie, ce se pot agrava până la pneumonie severă, insuficienţă respiratorie, sindromul de detresă respiratorie acută, şoc septic, insuficienţă multiplă de organ, dezechilibru metabolic acido-bazic sever, care pot pune în pericol viaţa.
PRINCIPIU DE FUNCTIONARE: Acest test utilizează anticorpi monoclonali şi anticorpi policlonali de capră anti IgG de şoarece încorporaţi într-o membrană de nitroceluloză.
Testul conţine aur coloidal pentru a evidenţia o cantitate corespunzătoare de anticorpi monoclonali ai COVID-19.
Acest test încorporează atât tehnologia cu aur nanocoloidal cât şi tehnologia de înaltă specificitate a analizei imunocromatografice bazată pe reacția specifică anticorp-antigen.
În timpul testării, antigenii noului coronavirus din probă reacţionează cu anticorpii monoclonali COVID-19 marcaţi cu aur coloidal pentru a forma un complex care este apoi combinat cu anticorpii monoclonali COVID-19 aflaţi în zona de test în dreptul liniei T, apărând astfel o linie roşie în zona T.
Atunci când proba nu conţine antigenul noului coronavirus, anticorpii monoclonali COVID-19 marcaţi cu aur coloidal nu se pot combina cu anticorpii monoclonali COVID-19 din zona T, astel încât în zona T nu va mai apărea o linie roşie.
Indiferent de prezenţa sau absenţa antigenului noului coronavirus în probă, la efectuarea testului trebuie să apară o linie roşie în dreptul zonei de control C.
Linia roşie de control din dreptul zonei C are rolul de a certifica faptul că: 1.
a fost adăugat un volum suficient de probă pe test 2.
s-a obţinut o îmbibare corespunzătoare a membranei 3.
reactivii testului răspund la prezenţa probei.
MATERIALE INCLUSE: Kitul testului Coretests® COVID-19 Ag test conține: 1.
Caseta de test COVID-19 Ag 2.
Instrucțiuni de utilizare 3.
Recipient de colectare a probelor conţinând reactiv 4.
Tampon nazofaringian sau faringian MATERIALE NECESARE CARE NU SUNT INCLUSE: 1.
Ceas sau cronometru 2.
Recipient pentru colectarea probelor 3.
Mânuşi AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢII ÎN UTILIZARE: 1.
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de a efectua acest test.
Numai pentru diagnosticare in vitro, exclusiv pentru uz profesional.
Nu folosiți testul după data de expirare.
Caseta de testare trebuie păstrată în punga etanşă până la utilizare.
Nu utilizaţi testul dacă punga este deteriorată sau desigilată.
Nu reutilizați caseta.
Toate probele trebuie considerate potenţial periculoase şi manevrate în acelaşi mod ca un agent patogen.
Eliminaţi probele şi casetele folosite într-un recipient corespunzător destinat deşeurilor medicale.
Respectați reglementările locale de manipulare și eliminare a probelor biologice.
Nu consumaţi alimente, băuturi şi nu fumaţi în zona în care sunt manevrate probele.
Nu amestecați și nu schimbați între ele probe diferite.
Purtaţi echipament de protecţie precum mânuşi de unică folosinţă, halat de laborator şi protecţie pentru ochi atunci când manipulaţi materiale potenţial infecţioase ori efectuaţi teste.
Spălați-vă cu atenţie pe mâini după aceea.
Curățați cu atenţie substanţele scurse folosind un dezinfectant adecvat.
PREGĂTIREA PROBEI: 1.
Metoda de prelevare a exudatului nazofaringian este explicată in figurile 1-4 de pe prospect 2.
Prelucrarea probei: introduceţi în totalitate tamponul ce conţine proba în tubul colector astel încât soluţia cu reactiv să îmbibe complet tamponul.
Rotiţi şi presaţi tamponul de 10 ori.
Lăsați tamponul în tubul colector timp de 1 minut.
Înainte de a scoate şi îndepărta tamponul rotiți-l și presați-l de 3 ori.
Lichidul rămas în recipient va fi testat cu testul COVID-19 Ag Notă: Folosiţi tamponul pentru a preleva proba.
Este foarte recomandat să recoltaţi proba purtând mânuşi de protecţie pentru a evita contaminarea.
Nu atingeti vârful (zona de colectare a probei) tamponului.
Colectaţi proba cât de curând posibil după apariţia primelor simptome.
Este recomandat să prelucraţi proba imediat după colectare.
Proba poate fi depozitată la 2-8 ℃ pentru 72 de ore şi trebuie congelată la -20℃ pentru depozitare pe termen lung, cu evitarea repetării congelării şi decongelării.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: Citiți cu atenţiei instrucțiunile înainte de testare.
Aduceţi testul la temperatura camerei (15-30 °C) înainte de testare.
Nu deschideți punga înainte de a începe testarea.
Scoateţi testul din punga etanşă.
Puneţi-l pe o suprafața plată, curată și uscată.
Folosind pipeta furnizată, adăugaţi 3 picături din soluţia preparată din exudat în orificiul de testare al casetei.
Citiți rezultatele într-un interval de 10-15 minute.
INTERPRETAREA REZULTATELOR: POZITIV: Linia de control C şi linia T apar în fereastra de vizualizare.
NEGATIV: apare doar o linie în dreptul zonei de control C şi nici o linie in dreptul zonei de test T.
INVALID: Dacă nu apare nici o linie în zona de control C, rezultatatul testului este invalid indiferent de prezența sau absența liniilor din zona de testare.
Aceasta se poate întâmpla atunci când nu au fost respectate instrucţiunile de testare sau când testul a fost deteriorat.
Se recomandă să repetați testul folosind un dispozitiv nou.
Dacă problema persistă, vă rugăm să opriți utilizarea produsului și să contactaţi distribuitorul local.
DEPOZITARE ŞI STABILITATE: Depozitare: păstrați testul ambalat la temperatura camerei sau la frigider (2-30°C).
Perioada de valabilitate: 24 luni.
LIMITĂRILE TESTULUI: Acesta este un test complementar.
Orice rezultat pozitiv al testului trebuie confirmat ulterior prin alte metode.
CARACTERISTICI DE PERFORMANŢĂ: Limita de detecţie (LOD) a Testului Coretests® COVID-19 Ag în exudatul nazofaringian este a fost stabilită la 22.
5 TCID50/mL.
SENSIBILITATE SI SPECIFICITATE: A fost efectuat un studiu clinic pe un total de 170 de probe nazofaringiene şi faringiene.
Rezultatele testului Coretests® COVID-19 Ag au fost comparate cu rezultatele obţinute prin testul de detectare al acidului nucleic.
Sensibilitatea și specificitatea testului au fost: sensibilitate 97,5% (78/80) specificitate 100% (90/90) acurateţe 98,8% (168/170).
PRODUCĂTOR: Core Technology Co.
Room 100, C Building, No.
29 Life Park Rd.
, Changping District,Beijing, 102206 China WellKang Ltd Enterprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Rd.
Derry, BT48 8SE, N.
Ireland,UK.
Informatii produs
| Introducere | Covid19 se transmite in principal prin contactul direct cu secretiile cu aerosolii sau picaturile eliberate de persoanele infectate |
|---|---|
| Pana acum au fost descoperite 7 tipuri de coronavirusuri responsabile pentru aparitia la om a unor infectii repiratorii semnificative | Hcov229e |
| Functionare | Acest test utilizeaza anticorpi monoclonali si anticorpi policlonali de capra anti |
| C are rolul de a certifica faptul ca | 1 a fost adaugat un volum suficient de proba pe test 2 sa obtinut o imbibare corespunzatoare a membranei 3 reactivii testului raspund la prezenta probei |
| Incluse | Kitul testului 1 |
| Ag test contine | 1caseta de test |
| Utilizare | 1cititi cu atentie instructiunile de utilizare inainte de a efectua acest test 2numai pentru diagnosticare in vitro exclusiv pentru uz profesional 3nu folositi testul dupa data de expirare 4caseta de testare trebuie pastrata in punga etansa pana la utilizare Cititi cu atentiei instructiunile inainte de testare |
| Probei | 1 |
| Prelucrarea probei | Introduceti in totalitate tamponul ce contine proba in tubul colector astel incat solutia cu reactiv sa imbibe complet tamponul |
| Nota | Folositi tamponul pentru a preleva proba |
| Rezultatelor | Pozitivlinia de control |
| Negativ | Apare doar o linie in dreptul zonei de control |
| Invalid | Daca nu apare nici o linie in zona de control |
| Stabilitate | Depozitarepastrati testul ambalat la temperatura camerei sau la frigider (230c) |
| Perioada de valabilitate | 24 luni |
| Testului | Acesta este un test complementar |
| Performanta | Limita de detectie (lod) a |
| Specificitate | A fost efectuat un studiu clinic pe un total de 170 de probe nazofaringiene si faringiene |
| Sensibilitatea si specificitatea testului au fost | Sensibilitate 975 (7880) specificitate 100 (9090) acuratete 988 (168170) |
| Producator | Core |
Core Tests covid-19 ag - test rapid de diagnostic in vitro
