Antibiotice Iasi Romania Clobetazol atb 0,5mg/g unguent

• 2 stele, bazat pe 1 voturi

Prospect: Link ANM Conținutul prospectului pentru medicamentul CLOBETAZOL ATB 0.

5mg/g UNGUENT ANTIBIOTICE 1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clobetazol Atb 0,5 mg/g cremă 2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 150 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.

FORMA FARMACEUTICĂ Cremă.

Cremă omogenă albă până la aproape albă.

DATE CLINICE 4.

1 Indicaţii terapeutice Clobetazol Atb este indicat în caz de: - psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse); - eczeme care nu răspund la alte tratamente; - lichen plan; - lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai mică.

2 Doze şi mod de administrare Doze: Adulţi şi adolescenţi Se aplică o cantitate mică de cremă pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi.

Copii Clobetazol Atb nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an.

Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.

Mod de administrare: Calea de administrare: cutanată.

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când s-a realizat ameliorarea bolii.

În condiţiile unui tratament eficace, durata acestuia poate fi doar de câteva zile.

Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului.

Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Clobetazol Atb pentru a controla exacerbările.

Dacă este necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanţă activă cu potenţă mai mică.

Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 50 g.

Tratamentul cu clobetazol nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii.

Administrarea de clobetazol se va întrerupe treptat.

În cazul eczemelor recidivante, după ce a fost tratat eficient un episod acut, se pot administra topic corticosteroizi, luând în considerare dozajul intermitent (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv).

Astfel se reduce frecvenţa recăderilor.

La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.

Vârstnici În urma studiile clinice nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte răspunsul la terapie al pacienţilor vârstnici faţă de pacienţii adulţi.

În urma absorbţiei sistemice, scăderea funcţiei renale şi hepatice la această categorie de vârstă poate întârzia eliminarea corticosteroidului.

De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit.

Insuficienţă renală/hepatică În cazul absorbţiei sistemice de corticosteroizi (în urma aplicării pe o suprafaţă cutanată mare pentru o perioadă lungă de timp) pot fi întârziate metabolismul şi eliminarea corticosteroidului, crescând astfel riscul de toxicitate.

De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţineii beneficiului clinic dorit.

3 Contraindicaţii Clobetazol Atb este contraindicat în caz de: - hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

; - acnee rozacee; - acnee vulgară; - dermatită periorală; - leziuni cutanate ulcerate; - prurit perianal şi genital; - infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo); - dermatoze la copii sub 1 an, incluzând dermatita de scutece.

4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Clobetazol va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Reacţiile de hipersensibilitate locală pot fi asemănătoare simptomatic cu cele ale afecţiunii aflate sub tratament.

(vezi pct.

) Clobetazol nu se va folosi pe suprafeţe întinse, timp îndelungat şi nici sub pansament ocluziv.

În caz contrar pot apărea efectele sistemice ale unei corticoterapii generale, în special la copii (suprimarea reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing).

(vezi pct.

) Copii Copiii pot fi mai expuşi la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Risc de infecţii În cazul apariţiei unei infecţii trebuie instituit tratament cu un medicament antimicrobian adecvat.

Psoriazis Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice.

Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Aplicarea la nivelul feţei Tegumentul facial, mai mult decât alte zone cutanate ale corpului, poate prezenta modificări atrofice după tratamentul prelungit cu corticosteroizi topici.

De aceea, în cazul utilizării de clobetazol la nivelul feţei, tratamentul se va limita la 5 zile.

Aplicarea în zona ochilor În cazul aplicării la nivelul pleoapelor, trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii, deoarece există risc de cataractă şi glaucom.

Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, acesta trebuie să fie spălat cu apă din abundenţă.

Clobetazol Atb conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolizării corticosteroizilor, crescând astfel şansele de apariţie a reacţiilor adverse în urma expunerii sistemice.

Aceasta depinde de doze şi modul de administrare al corticosteroidului, precum şi de gradul de inhibare al CYP3A4.

6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării la gravide.

Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate afecta dezvoltarea fetală, incluzând palatoschizis sau întârziere a creşterii intrauterine.

Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii la om; ca urmare, corticosteroizii topici se vor utiliza în cantitate minimă necesară şi o durată minimă de tratament în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu a fost stabilită siguranţa utilizării propionatului de clobetazol în timpul alăptării.

Fertilitate Nu există date clinice privind efectul propionatului de clobetazol asupra fertilităţii.

În urma studiilor nonclinice realizate pe şobolani s-a observat că propionatul de clobetazol nu influenţează împerecherea, totuşi, în doze mari, această substanţă influenţează fertilitatea.

7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Clobetazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi.

• Detalii
• Cum cumpar?