Prospect: Link ANM Indicații Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente-prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letal, cum sunt tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic, fibrilaţia ventriculară.
Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente-prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice, îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff–Parkinson–White (WPW), cum sunt: fibrilaţia atrială paroxistică, flutterul atrial, tahicardia supraventiculară paroxistică.
Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave, amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au fost tolerate.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng.
Dozaj Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui medic specialist.
Tratamentul este individualizat.
PosologieStabilizare iniţială Tratamentul trebuie început cu o doză de 200 mg, de trei ori pe zi şi poate fi continuat timp de 8-10 zile.
Apoi doza trebuie redusă la 200 mg, de două ori pe zi pentru încă o săptămână.
În anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate) pe zi, pe perioade scurte de timp şi sub control electrocardiografic.
Doza de atac se administrează, în principiu, până la apariţia efectelor clinice sau a semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modificările cordaronice ECG (vezi pct.
8) sau apariţia depozitelor corneene.
Întreţinere După perioada de încărcare, doza trebuie redusă la 200 mg pe zi, sau mai puţin dacă doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (2 zile pauză, neconsecutiv, pentru a menţine un stoc tisular, care să asigure efectul terapeutic fără reacţii adverse).
Consideraţii generale Doza de încărcare Este necesară o doză mare pentru a obţine rapid nivele adecvate în ţesut.
Întreţinere O doză prea mare pe parcursul tratamentului de întreţinere, poate determina reacţii adverse despre care se crede că sunt legate de nivelele crescute din ţesut ale amiodaronei şi ale metaboliţilor săi.
Amiodarona este legată puternic de proteinele plasmatice şi are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 50 de zile (limitele raportate 20-100 zile).
Rezultă că între ajustările de doze, trebuie lăsat suficient timp pentru a se obţine un nou echilibru de distribuţie.
La pacienţii cu aritmii potenţial letale, timpul de înjumătăţire lung este o măsură de protecţie valoroasă deoarece omiterea ocazională de doze nu influenţează semnificativ efectul terapeutic global.
Este important mai ales, să se utilizeze doza minimă eficace şi ca pacientul să fie monitorizat cu regularitate pentru a detecta caracteristicile clinice ale dozajului în exces de amiodaronă.
Tratamentul poate fi apoi ajustat corespunzător.
Reducerea dozei/întrerupere Odată cu scăderea concentraţiilor din ţesut, dispar uşor şi reacţiile adverse.
După întreruperea medicaţiei, amiodarona reziduală legată de ţesut poate proteja pacientul până la o lună.
Cu toate acestea, pe parcursul acestei perioade, trebuie avută în vedere propabilitatea recurenţei aritmiei.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea amiodaronei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.
1 şi 5.
2, dar nu se poate face o recomandare cu privire la dozaj.
Vârstnici Similar tuturor pacienţilor, este important să se utilizeze doza minimă eficace.
Deşi nu sunt dovezi că necesarul de doze este diferit la aceasta grupă de pacienţi, aceştia pot fi mai susceptibili de bradicardie şi de tulburări de conducere dacă se utilizează o doză prea mare.
Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării funcţiei tiroidiene (vezi pct.
4 şi 4.
Mod de administare Amiodaronă LPH se administrează pe cale orală.
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Hipersensibilitate la iod.
Boala nodului sinusal cu bradicardie sinusală marcată şi bloc sinoatrial fără pacemaker.
Tulburări severe de conducere (bloc atrioventricular de grad mare fără pacemaker, bloc bifascicular sau trifascicular).
Episoade de bradicardie care provoacă sincopă.
Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială marcată.
Istoric de tulburări tiroidiene.
Înaintea începerii tratamentului, trebuie efectuate la toţi pacienţii, analize pentru investigarea funcţiei tiroidiene.
Este contraindicată administrarea concomitentă de Amiodaronă LPH cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor (vezi pct.
Sarcină - cu excepţia unor circumstanţe excepţionale (vezi pct.
Alăpatare.
În asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor: antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); antiaritmice din clasa III (sotalol, dofetilidă, ibutilidă); sultopridă (neuroleptic); alte medicamente, cum sunt: bepridil, bretilium, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, mizolastină, sparfloxacină, vincamină administrată intravenos.
Trimestrul II şi III de sarcină şi perioada de alăptare.
Atenționări Administrarea amiodaronei se face sub control medical.
Amiodarona poate provoca reacţii adverse grave care afectează ochii, inima, plămânii, ficatul, glanda tiroidă, pielea şi sistemul nervos periferic (vezi pct.
Deoarece aceste reacţii pot fi întârziate, pacienţii în tratament pe termen lung trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Deoarece reacţiile adverse sunt în mod obişnuit doză-dependente, trebuie utilizată doza minimă eficace.
Afecţiuni cardiace (vezi pct.
8) O doză prea mare poate duce la bradicardie severă şi la tulburări de conducere, cu apariţia unui ritm idioventricular, mai ales la pacienţii vârstnici sau pe parcursul tratamentului cu digitalice.
În aceste circumstanţe, tratamentul cu Amiodaronă LPH trebuie întrerupt.
Dacă este necesar se poate administra stimulanţi beta-adrenergici sau glucagon.
Din cauza timpului lung de înjumătăţire al amiodaronei, dacă bradicadia este severă şi simptomatică trebuie avută în vedere introducerea unui pacemaker.
Administrarea de Amiodaronă LPH pe cale orală nu este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau manifestă dar trebuie avută precauţie deoarece, ocazional, insuficienţa cardiacă existentă se poate agrava.
În astfel de cazuri, Amiodaronă LPH se poate utiliza concomitent cu alte terapii adecvate.
Acţiunea farmacologică a amiodaronei induce modificări pe ECG: prelungirea intervalului QT (legată de prelungirea repolarizării) cu o posibilă apariţie a undelor U şi a undelor T deformate; aceste modificări nu reflectă toxicitate.
În cazul vârstnicilor ritmul cardiac poate scădea marcat.
Tratamentul trebui întrerupt în cazul apariţiei a unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, a unui bloc sinoatrial sau a unui bloc bifascicular Amiodarona are un efect pro-aritmic scăzut.
A fost raportată apariția de noi aritmii sau agravarea aritmiilor tratate, uneori cu final fatal.
Este important, deși dificil, de a face diferența între lipsa eficacității medicamentului și efectul său pro-aritmic, indiferent dacă această situație este însoțită de deteriorarea activității cardiace.
Efectul pro-aritmic apare, în general, în cazul factorilor de prelungire a intervalului QT cum ar fi interacțiunile medicamentoase şi/sau tulburările electrolitice (vezi și pct.
5 și 4.
În pofida prelungirii intervlului QT, amiodarona exercită o activitate torsadogenă scăzută.
Înainte de începerea tratamentului cu amiodaronă, este recomandată efectuarea unui EKG şi măsurarea nivelului de potasiu.
Este recomandată monitorizarea EKG-ului pe parcursul tratamentului.
Amiodarona poate crește pragul de defibrilare și/sau a pacing-ului la pacienții cu cardiovertor implantabil sau cu pace-maker, ceea ce impactează negativ activitatea acestor dispozitive.
Sunt necesare teste periodice pentru a verifica funcționarea adecvată a dispozitivului la inițierea sau pe parcursul tratamentului Bradicardie severă (vezi pct.
5) Au fost observate cazuri severe, care pun viaţa în pericol, de bradicardie şi bloc cardiac, atunci când amiodarona a fost administrată concomitent cu sofosbuvir asociat cu un alt medicament antiviral cu acţiune directă (AAD) pe virusul hepatitic C (VHC), ca de exemplu, daclatasvir, simeprevir sau ledipasvir.
Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a amiodaronei cu aceste medicamente.
Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţiilor la iniţierea tratamentului cu sofosbuvir asociat cu alte AAD.
Pacienţii cu risc crescut indentificat de bradiaritmie, trebuie monitorizaţi în mod continuu pentru cel puţin 48 de ore în mediu spitalicesc adecvat, atunci când se iniţiază tratamentul concomitent cu sofosbuvir.
Pacienţii care primesc aceste medicamente pentru hepatita C concomitent cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac, trebuie avertizaţi cu privire la simptomele de bradicardie şi bloc cardiac şi trebuie sfătuiţi să solicite de urgenţă asistenţă medicală dacă au astfel de simptome.
Tulburări endocrine (vezi pct.
8) Amiodarona poate induce hipotiroidism sau hipertiroidism, în special la pacienţii cu istoric de tulburări ale funcţiei tiroidiene.
Trebuie efectuată monitorizare clinică şi biologică (inclusiv TSH ultrasensibil (TSHus)) la toţi pacienţii, înaintea începerii tratamentului.
Trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului la intervale de 6 luni şi pentru câteva luni după întreruperea tratamentului.
Acest lucru este în mod special important la vârstinici.
La pacienţii la care istoricul indică un risc crescut de disfuncţie tiroidiană, se recomandă evaluarea cu regularitate.
Atunci când se suspectează o disfucţie tiroidiană se recomandă măsuarea nivelului de usTSH.
Datorită conţinutului în iod, amiodarona poate interfera cu captarea iodului marcat radioactiv.
Cu toate acestea, analizele funcţiei tiroidiene (T3-liber, T4-liber, usTSH) rămân interpretabile.
Amiodarona inhibă conversia periferică a levotirotoxinei (T4) în triiodotironină (T3) şi poate determina schimbări biochimice izolate (creşteri ale valorilor T4 liber seric, T3 liber seric fiind uşor scăzut sau chiar normal) la pacienţii eutiroidieni clinic.
În aceste cazuri, nu există motive pentru întreruperea tratamentului cu amiodaronă dacă nu există dovezi clinice sau biologice (TSHus) suplimentare de boală tiroidiană.
Tulburări tiroidiene Hipotiroidie Hipotiroidia trebuie suspectată dacă apar următoarele semne clinice: creştere în greutate, intoleranţă la frig, activitate redusă, bradicardie excesivă.
Diagnosticul poate fi însoţit şi confirmat de creşterea semnificativă a TSHus seric şi un răspuns exagerat al TSH-ului la TRH.
Nivelele de T3 şi T4 pot fi scăzute.
Eutiroidia este restabilită, de obicei, într-un interval de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului.
În situaţiile în care viaţa este pusă în pericol, tratamentul cu amiodaronă poate fi continuat, în asociere cu L-tiroxină.
Doza de L-tiroxină este ajustată în funcţie de concentraţia de TSH.
Hipertiroidia Hipertiroidia poate apărea în timpul tratamentului cu amiodaronă sau chiar la câteva luni de la oprirea acestuia.
Manifestări medicale precum: scădere în greutate, astenie, neliniște, creșterea frecvenței cardiace, instalarea aritmiei, anginei sau insuficienței cardiace congestive trebuie să alerteze clinicianul.
Diagnosticul este dat de scăderea TSHus seric, nivel crescut de T3 și scăderea răspunsului TSH la TRH.
Creșterea nivelului T3 reversibil poate fi de asemenea sugestivă.
În cazul apariției hipertiroidismului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dispariția semnelor clinice se face de obicei în câteva luni, deşi s-au raportat cazuri grave care uneori au condus la deces.
Recuperarea clinică precede de obicei normalizarea funcției tiroidiene.
Au fost folosite și cure cu medicamente anti-tiroidiene, pentru tratarea hiperactivităţii severe a tiroidei; pot fi necesare inițial doze foarte mari.
Acestea nu sunt întotdeauna eficiente și necesită asocierea corticoterapiei în doze mai (de exemplu, 1mg/kg corp prednisolon) timp de câteva săptămâni.
Tulburări oculare (vezi pct.
8) Dacă apar vedere înceţoşată sau diminuare acuităţii vizuale, trebuie efectuat imediat un control oftalmologic ce include şi fund de ochi.
Apariţia neuropatiei optice şi/sau a nevritei optice impune întreruperea tratamentului cu amiodaronă datorită posibilei progresii a cecităţii.
Cu excepţia cazului în care apar vedere înceţoşată sau diminuare acuităţii vizuale, se recomandă examinare oftalmologică anuală.
Tulburări hepato-biliare (vezi pct.
8) Amiodarona poate fi asociată cu o varietate de efecte hepatice, incluzând: ciroză, hepatită, icter şi insuficienţă hepatică.
S-au raportat evenimente fatale, în principal în urma tratamentului de lungă durată, deşi au apărur rareori imediat după iniţierea tratamentului în special cu amiodaronă administrată pe cale intravenoasă.
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special a transaminazelor, înaintea începrii tratamentului şi timp la intervale de 6 luni după aceasta.
Doza de amiodaronă trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor cresc de 3 ori peste limita normală.
La începerea tratamentului, pot apărea creşteri izolate ale valorilor transaminazelor (de 1,5 ori până la de 3 ori limita normală).
Acestea pot reveni la normal după reducerea dozelor sau uneori spontan.
Pot apărea cazuri izolate de tulburări hepatice acute cu valori crescute ale transaminazelor şi/sau icter; în aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
S-au raportat boli hepatice cronice.
Modificarea analizelor, chiar minimă, (creşteri de 1,5 până la de 5 ori limita normală) sau semnele clinice (o posibilă hepatomegalie) pe parcursul tratamentul, ce durează mai mult de 6 luni, pot sugera acest diagnostic.
Prin urmare se recomandă monitorizarea regulată a analizelor ce investighează funcţia hepatică.
Rezulatele anormale ale analizelor clinice şi a celor de laborator regresează, în mod obişnuit, la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat cazuri letale.
Rezulatele histologice pot fi asemănătoare hepatitei pseudo-alcoolice, dar pot fi variabile şi pot include ciroza.
Deşi nu sunt raportate în literatura de specialitate cazuri de potenţare a reacţiilor adverse hepatice de către alcool, pacienţii trebui sfătuiţi să tempereze consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu amiodaronă.
Tulburări ale sistemului nervos (vezi pct 4.
8) Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială şi/sau miopatie.
Ambele afecţiuni pot fi grave, deşi recuperarea are loc, de obicei, în câteva luni de la întreruperea amiodaronei, dar uneori poate fi incompletă.
Interacțiuni Datorită persistenţei îndelungate a amiodaronei în organism, interacţiunile medicamentoase pot fi operante şi după oprirea administrării antiaritmicului.
Reacții adverse În timpul tratamentului cu amiodaronă au fost raportate următoarele reacţii adverse, clasificate pe aparate sisteme şi organe, a căror frecvenţă de apariţie a fost stabilită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi.
Informatii produs
| Prospect | Link |
|---|---|
| Wolff–parkinson–white (wpw), cum sunt | Fibrilatia atriala paroxistica flutterul atrial tahicardia supraventiculara paroxistica |
| In asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada varfurilor | Antiaritmice din clasa |
| Alte medicamente, cum sunt | Bepridil bretilium cisaprida difemanil eritromicina administrata intravenos mizolastina sparfloxacina vincamina administrata intravenos |
| Ecg | Prelungirea intervalului |
| Hipotiroidia trebuie suspectata daca apar urmatoarele semne clinice | Crestere in greutate intoleranta la frig activitate redusa bradicardie excesiva |
| Manifestari medicale precum | Scadere in greutate astenie neliniste cresterea frecventei cardiace instalarea aritmiei anginei sau insuficientei cardiace congestive trebuie sa alerteze clinicianul |
| Amiodarona poate fi asociata cu o varietate de efecte hepatice, incluzand | Ciroza hepatita icter si insuficienta hepatica |
| In timpul tratamentului cu amiodarona au fost raportate urmatoarele reactii adverse, clasificate pe aparate sisteme si organe, a caror frecventa de aparitie a fost stabilita folosind urmatoarea conventie | Foarte frecvente (10) frecvente (1 si |
Labormed Alvogen Romania Amiodarona lph 200mg 30 comprimate
