MsdVezi magazinul Farmacieieftina- 2 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIAerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate cu eliberare modificată.
Comprimate ovale cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeAerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.
2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi.
Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.
Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor.
Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe parcursul administrării cronice.
După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, poate fi menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar.
Pacienţi vârstniciPacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili de a prezenta reacţii adverse la medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină.
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza.
Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepaticăSiguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza.
Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea Aerinaze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt date disponibile.
Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrareAdministrare orală.
Comprimatul poate fi luat cu un pahar plin cu apă dar trebuie înghiţit întreg (fără a îl zdrobi, rupe sau mesteca).
Comprimatul poate fi luat cu sau fără mâncare.
3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
1 sau la medicamentele adrenergice sau la loratadină.
Întrucât conţine sulfat de pseudoefedrină, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat în cazul pacienţilor căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament.
Aerinaze este contraindicat şi la pacienţi cu:- glaucom cu unghi îngust,- retenţie de urină,- boli cardiovasculare, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială severă, - hipertiroidism,- antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot creşte riscul de atac vascular cerebral hemoragic.
Aceasta datorându-se activităţii alfa-mimetice a sulfatului de pseudoefedrină în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau alte medicamente decongestionante, utilizate pentru realizarea decongestiei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină).
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareEfecte cardiovasculare şi generalePacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei).
Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi: Pacienţi cu aritmii cardiace Pacienţi cu hipertensiune arterială Pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm.
Pacienţi trataţi cu digitalice (vezi pct.
5)Efecte gastro-intestinale şi genito-urinareSe administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală şi obstrucţie a colului vezicii urinare.
Efecte la nivelul sistemului nervos centralDe asemenea, administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte simpatomimetice (vezi pct.
Acestea includ: decongestionante anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor medicamente antihipertensive antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care sunt în tratament pentru migrenă cu vasoconstrictoare care conţin alcaloizi din corn de secară (vezi pct.
ConvulsiiDesloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină.
Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.
Stimularea sistemului nervos central cu convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune arterială poate fi determinată de aminele simpatomimetice.
Este mai mult probabil ca aceste efecte să apară la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, pacienţi vârstnici sau în cazuri de supradozaj (vezi pct.
Riscuri de abuzSulfatul de pseudoefedrină prezintă risc de abuz.
Dozele crescute pot produce în cele din urmă fenomene toxice.
Folosirea continuă poate conduce la apariţia fenomenului de toleranţă, determinând astfel un risc crescut de supradozaj.
În urma întreruperii rapide a administrării pot apărea fenomene de depresie.
AlteleFolosirea anestezicelor volatile halogenate în timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate determina hipertensiune acută perioperatorie.
De aceea, este preferabil ca tratamentul să fie întrerupt cu 24 ore înainte de efectuarea anesteziei, în cazul unei intervenţii chirurgicale programate.
Interferenţa cu testele serologiceAtleţii trebuie să fie informaţi că tratamentul cu sulfat de pseudoefedrină ar putea duce la teste antidoping pozitive.
Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puţin 48 de ore înaintea testelor cutanate, întrucât antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariţia unor reacţii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică.
Reacții cutanate severeLa administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, pot să apară reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA).
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici, administrarea Aerinaze trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneAerinazeUrmătoarele asocieri nu sunt recomandate: digitalice (vezi pct.
4) bromocriptină cabergolină lisuridă, pergolidă: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asocierea dintre desloratadină şi sulfat de pseudoefedrină.
Interacţiunea dintre Aerinaze şi alcool etilic nu a fost studiată.
Cu toate acestea, într-un studiu de farmacologie clinică, desloratadina luată concomitent cu alcoolul etilic nu a potenţat efectele de diminuare a performanţelor date de alcoolul etilic.
Nu au fost găsite diferenţe semnificative ale rezultatelor testării psihomotorii între grupurile cu desloratadină şi placebo, fie administrate singure, fie cu alcool.
Trebuie evitată utilizarea alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Aerinaze.
DesloratadinăNu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.
Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, prin urmare, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse.
In vivo, desloratadina nu inhibă CYP3A4 şi studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nici nu este substrat sau nu inhibă glicoproteina-P.
Sulfatul de pseudoefedrinăAntiacidele cresc gradul de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, caolinul îl scade.
SimpatomimeticeInhibitorii reversibili şi cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă cu alte simpatomimetice (decongestionante, anorexogenice sau psihostimulante de tip amfetamină, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice şi alte antihistaminice) poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice (vezi pct.
Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.
Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie.
Medicamentele simpatomimetice scad efectul antihipertensiv al α-metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei.
6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea SarcinaNu există sau sunt date limitate (mai puţin de 300 evoluţii ale sarcinii) în ceea ce priveşte utilizarea asocierii dintre desloratadină şi sulfatul de pseudoefedrină la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Ca şi măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea de Aerinaze în timpul sarcinii.
AlăptareaDesloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate.
Există informații insuficiente cu privire la efectele desloratadinei și sulfatului de pseudoefedrină asupra nou-născuților/sugarilor.
Scăderea secreţiei lactate la femeile care alăptează a fost observată la sulfatul de pseudoefedrină.
Aerinaze este contraindicat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date asupra fertilităţii masculine şi feminine.
7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeAerinaze nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii trebuie să fie informaţi că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă.
Cu toate acestea, deoarece răspunsul la medicamente prezintă variaţii individuale, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când se stabileşte răspunsul individual la medicament.
8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăCele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost insomnia (8,9 %), uscăciunea gurii (7,2 %) şi cefaleea (3,1 %).
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverseReacţiile adverse considerate de către investigatori a fi asociate cauzal cu Aerinaze sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe.
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi.
