Sanofi Aventis Actonel 75mg 2 comprimate filmate

• 3 stele, bazat pe 1 voturi

Prospect: Link ANM Indicații Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct.

Dozaj Doze La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg, administrat oral, două zile consecutive pe lună.

Primul comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a fiecărei luni, urmat de al doilea comprimat în ziua următoare.

Mod de administrare Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor şi a cationilor polivalenţi (vezi pct.

5) şi, ca urmare, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacientele trebuie să utilizeze Actonel 75 mg înainte de micul dejun, cu cel puţin 30 de minute înainte de orice aliment, alt medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.

Apa plată este singura băutură cu care trebuie luat comprimatul de Actonel 75 mg.

Trebuie luat în considerare faptul că unele tipuri de apă minerală pot avea o concentraţie mare de calciu şi, de aceea, nu trebuie folosite (vezi pct.

În cazul în care se omite o doză, pacientele trebuie instruite să ia comprimatul de Actonel 75 mg în dimineaţa imediat următoare zilei în care şi-au amintit, doar în cazul în care perioada de timp până la administrarea dozelor programate în următoarea lună nu este mai mică de 7 zile.

Ulterior, pacientele vor relua administrarea comprimatului de Actonel 75 mg în două zile consecutive pe lună, din ziua în care se făcea în mod obişnuit administrarea.

Dacă perioada până la administrarea dozelor de Actonel 75 mg programate în luna următoare este mai mică de 7 zile, atunci pacientele trebuie să aştepte până la momentul administrării dozelor din luna următoare şi apoi să continue administrarea Actonel 75 mg, în două zile consecutive ale fiecărei luni, conform schemei terapeutice iniţiale.

Nu trebuie administrate trei comprimate în aceeaşi săptămână.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie supt sau mestecat.

Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Actonel 75 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml).

Pacientele nu trebuie să se aşeze în clinostatism timp de 30 de minute după administrarea comprimatului (vezi pct.

Administrarea suplimentară de calciu şi vitamina D trebuie luată în considerare, dacă aportul alimentar este inadecvat.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.

Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării risedronatului, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Contraindicații Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

Hipocalcemie (vezi pct.

Sarcină şi alăptare.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei 80 de ani), dovezile în sprijinul eficacităţii bifosfonaţilor, incluzând risedronatul de sodiu, sunt limitate (vezi pct.

Bifosfonaţii au fost asociaţi cu esofagită, gastrită, ulceraţii esofagiene şi ulceraţii gastro-duodenale.

De aceea, este necesară prudenţă: la pacientele cu antecedente de afecţiuni esofagiene, care întârzie tranzitul sau golirea esofagiană, cum sunt stricturile esofagiene sau acalazia.

la pacientele care nu pot sta în ortostatism timp de cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului.

dacă se administrează risedronat la pacienţi cu afecţiuni esofagiene sau ale tractului gastro- intestinal superior, active sau recente (inclusiv esofag Barrett diagnosticat).

Medicii curanţi trebuie să atenţioneze pacientele asupra importanţei respectării instrucţiunilor de administrare şi alertării în cazul apariţiei semnelor sau simptomelor unei posibile reacţii esofagiene.

Pacientele trebuie sfătuite să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravat.

Hipocalcemia trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu Actonel 75 mg.

Alte tulburări ale metabolismului osos sau mineral (de exemplu disfuncţie paratiroidiană, hipovitaminoză D) trebuie tratate în momentul începerii terapiei cu Actonel 75 mg.

Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielită), a fost raportată la pacienţii cu neoplasm care utilizau scheme de tratament ce conţineau bifosfonaţi cu administrare, în principal, intravenoasă.

De asemenea, mulţi dintre aceşti pacienţi utilizau chimioterapie şi tratament cu corticosteroizi.

Osteonecroza de maxilar a fost raportată, de asemenea, la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi administraţi pe cale orală.

La pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu neoplasm, chimioterapie, radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală deficitară), înaintea începerii tratamentului cu bifosfonaţi, trebuie luată în considerare o examinare dentară şi măsuri preventive stomatologice adecvate.

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile stomatologice invazive.

La pacienţii care dezvoltă osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba afecţiunea.

Nu există date disponibile care să susţină că întreruperea administrării de bifosfonaţi va minimaliza riscul de osteonecroză de maxilar la pacienţii care necesită intervenţii chirurgicale stomatologice.

Planul de măsuri terapeutice pentru fiecare pacient trebuie ghidat de judecata clinică a medicului curant, în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.

În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.

Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.

Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, însă în cursul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic cu alte medicamente.

Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu, magneziu, fier şi aluminiu) va interfera cu absorbţia risedronatului de sodiu (vezi pct.

Risedronatul de sodiu nu se metabolizează sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice.

În studiile de fază III efectuate cu risedronat de sodiu, administrat zilnic la pacienţii cu osteoporoză, a fost raportată utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la 33%, respectiv 45% dintre pacienţi.

În studiul de fază III care compara administrarea de risedronat de sodiu în doză de 75 mg, două zile consecutive pe lună cu utilizarea zilnică a dozei de risedronat de sodiu 5 mg la femei cu osteoporoză aflate în perioada de postmenopauză, utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS a fost raportată la 54,8% dintre paciente.

Un procent similar de paciente au prezentat evenimente adverse gastro-intestinale superioare, necorelate cu utilizarea de AINS sau acid acetilsalicilic.

Dacă se consideră necesar, risedronatul de sodiu se poate administra concomitent cu un tratament de substituţie cu estrogen.

Sarcina Nu există date adecvate cu privire la administrarea risedronatului de sodiu la gravide.

Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.

Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat de sodiu trece în laptele uman.

Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

Condus auto Actonel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse Risedronatul de sodiu a fost studiat în studii clinice de fază III, care au inclus peste 15000 de pacienţi.

Majoritatea reacţiilor adverse observate în studiile clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au necesitat, de obicei, întreruperea tratamentului.

Evenimentele adverse raportate în studiile clinice de fază III efectuate la femei cu osteoporoză aflate în perioada de postmenopauză, la care s-a administrat timp de 36 luni risedronat de sodiu în doză de 5 alopecie Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie anafilactică Tulburări hepatobiliare: tulburări hepatice grave.

În cele mai multe dintre cazurile raportate, pacienţii au fost trataţi şi cu alte medicamente cunoscute că determină afecţiuni hepatice.

Din punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse: Rare: Fracturi femurale subtrohanterice şi fracture de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).

Foarte rare: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă caracteristică clasei bifosfonaților).

Supradozaj Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu risedronat de sodiu.

Consecutiv supradozajului marcat, sunt de aşteptat scăderi ale calcemiei.

De asemenea, la unii dintre aceşti pacienţi pot să apară semne şi simptome de hipocalcemie.

Trebuie să se administreze lapte sau antiacide care conţin magneziu, calciu sau aluminiu, pentru a lega risedronatul de sodiu şi a-i reduce absorbţia.

În cazul supradozajului marcat, poate fi luat în considerare lavajul gastric, pentru îndepărtarea risedronatului de sodiu neabsorbit.

Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA07.

Mecanism de acţiune Risedronatul de sodiu este un piridinil-bifosfonat care se leagă de hidroxiapatita osoasă şi inhibă resorbţia osoasă mediată de osteoclaste.

Turn-over-ul osos este redus, în timp ce activitatea osteoblastelor şi mineralizarea osoasă sunt menţinute.

Efecte farmacodinamice În studiile nonclinice, risedronatul de sodiu a demonstrat o puternică activitate anti-osteoclastică şi anti-resorbtivă şi a crescut masa osoasă şi forţa biomecanică musculo-scheletică, în mod dependent de doză.

Activitatea risedronatului de sodiu a fost confirmată prin măsurarea markerilor biochimici ai turn-over-ului osos în cursul studiilor farmacodinamice şi clinice.

În cadrul studiilor efectuate la femeile aflate în perioada de postmenopauză, scăderea markerilor biochimici ai turn-over-ului osos s-a observat în decurs de o lună şi a atins un maxim în 3-6 luni.

Într-un studiu cu durata de urmărire de 2 ani, scăderile valorilor markerilor biochimici ai turn-over-ului osos (N-telopeptidul cross-linkat urinar al colagenului şi fosfataza alcalină serică specifică osului) au fost similare la 24 de luni, pentru comprimatele de risedronat de sodiu 75 mg, administrate în două zile consecutive pe lună şi pentru comprimatele de risedronat de sodiu 5 mg, administrate zilnic.

• Detalii
• Cum cumpar?